Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eptinezumab for Chronic Headache in Idiopathic Intracranial Hypertension (PRIMA)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Rigmor Højland Jensen

Prevention of Chronic Headache in Patients Diagnosed With Idiopathic Intracranial Hypertension With a Monoclonal Anti-calcitonin Gene-related Peptide Antibody: A Double-blinded Randomized Placebo-controlled Multicentre Trial

The goal of this clinical trial is to learn if eptinezumab can reduce headache frequency and headache-related disability in adults with idiopathic intracranial hypertension (IIH) and chronic headache. It will also evaluate the safety and tolerability of eptinezumab in this patient population.

The main questions it aims to answer are:

  • Does eptinezumab reduce the number of monthly moderate-to-severe headache days compared with placebo?
  • Does eptinezumab improve headache-related disability and patient-reported outcomes?
  • What adverse events occur during treatment with eptinezumab?

Researchers will compare eptinezumab to placebo to determine whether eptinezumab is effective in the prevention of chronic headache in patients with IIH.

Participants will:

  • Receive eptinezumab or placebo according to random assignment.
  • Attend scheduled study visits and clinical assessments.
  • Complete headache diaries and questionnaires during the study period.
  • Undergo study-related examinations and collection of biological samples, including blood samples.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female, aged 18 to 55 years
  • Diagnosis of idiopathic intracranial hypertension (IIH) or IIH without papilledema
  • Chronic headache associated with IIH
  • At least 15 headache days per monthduring the screening period
  • At least 8 migraine-like headache days per month during the screening period
  • Use of effective contraception througout the trial period and for at least 5 months after last administration of study drug

Exclusion Criteria:

  • Non-compliance with headache diary completion during screening, defined as less than 80% of the days reported
  • Contraindications to receiving eptinezumab according to the Summary of Product Characteristics
  • Previous or current treatment with anti-CGRP monoclonal antibodies within 5 half-lives
  • Previous insufficient or non-effective treatment with eptinezumab
  • Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy during the sudy period

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eptinezumab
Participants will receive eptinezumab 300 mg administered intravenously during the double-blind treatment period
Geneesmiddel: Eptinezumab
Eptinezumab 300 mg. administered as an intravenous infusion in 100 ml. saline solution at baseline and at week 12 during the double-blind treatment period. participants may subsequently receive open-label eptinezumab according to the study protocol
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will receive matching placebo (0,9% saline) administered intravenously during the double-blind period
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo (0.9% saline solution) administered intravenously

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean monthly-to-severe headache days
Tijdsspanne: Weeks 1 to 12
Mean monthly number of moderate-to-severe headache days, defined as any day with headache of moderate or severe intensity or requiring acute headache medication, assessed using daily diary recordings
Weeks 1 to 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigmor Højland Jensen

Medewerkers

Odense University Hospital
H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rigmor H Jensen, Ass.Professor, Dr.Med., Danish Headache Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIMA-1
  • 2025-524822-16-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

A decision regarding sharing of individual participant data has not yet been made. Any future sharing of de-identified data will be subject to applicable data protection regulations, ethical approvals, and institutional policies.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren