Eptinezumab for Chronic Headache in Idiopathic Intracranial Hypertension (PRIMA)
2026년 6월 9일 업데이트: Rigmor Højland Jensen
Prevention of Chronic Headache in Patients Diagnosed With Idiopathic Intracranial Hypertension With a Monoclonal Anti-calcitonin Gene-related Peptide Antibody: A Double-blinded Randomized Placebo-controlled Multicentre Trial
The goal of this clinical trial is to learn if eptinezumab can reduce headache frequency and headache-related disability in adults with idiopathic intracranial hypertension (IIH) and chronic headache. It will also evaluate the safety and tolerability of eptinezumab in this patient population.
The main questions it aims to answer are:
- Does eptinezumab reduce the number of monthly moderate-to-severe headache days compared with placebo?
- Does eptinezumab improve headache-related disability and patient-reported outcomes?
- What adverse events occur during treatment with eptinezumab?
Researchers will compare eptinezumab to placebo to determine whether eptinezumab is effective in the prevention of chronic headache in patients with IIH.
Participants will:
- Receive eptinezumab or placebo according to random assignment.
- Attend scheduled study visits and clinical assessments.
- Complete headache diaries and questionnaires during the study period.
- Undergo study-related examinations and collection of biological samples, including blood samples.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frederik P.T. Jantzen, Md.
- 전화번호: +4538633555
- 이메일: frederik.peter.thal.jantzen@regionh.dk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Female, aged 18 to 55 years
- Diagnosis of idiopathic intracranial hypertension (IIH) or IIH without papilledema
- Chronic headache associated with IIH
- At least 15 headache days per monthduring the screening period
- At least 8 migraine-like headache days per month during the screening period
- Use of effective contraception througout the trial period and for at least 5 months after last administration of study drug
Exclusion Criteria:
- Non-compliance with headache diary completion during screening, defined as less than 80% of the days reported
- Contraindications to receiving eptinezumab according to the Summary of Product Characteristics
- Previous or current treatment with anti-CGRP monoclonal antibodies within 5 half-lives
- Previous insufficient or non-effective treatment with eptinezumab
- Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy during the sudy period
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Eptinezumab
Participants will receive eptinezumab 300 mg administered intravenously during the double-blind treatment period
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Eptinezumab 300 mg.
administered as an intravenous infusion in 100 ml.
saline solution at baseline and at week 12 during the double-blind treatment period.
participants may subsequently receive open-label eptinezumab according to the study protocol
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위약 비교기: Placebo
Participants will receive matching placebo (0,9% saline) administered intravenously during the double-blind period
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Matching placebo (0.9% saline solution) administered intravenously
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean monthly-to-severe headache days
기간: Weeks 1 to 12
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Mean monthly number of moderate-to-severe headache days, defined as any day with headache of moderate or severe intensity or requiring acute headache medication, assessed using daily diary recordings
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Weeks 1 to 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rigmor H Jensen, Ass.Professor, Dr.Med., Danish Headache Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRIMA-1
- 2025-524822-16-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
A decision regarding sharing of individual participant data has not yet been made.
Any future sharing of de-identified data will be subject to applicable data protection regulations, ethical approvals, and institutional policies.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Eptinezumab에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences Centre아직 모집하지 않음
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Chulalongkorn UniversityH. Lundbeck A/S완전한
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H. Lundbeck A/S모병어린이의 만성 편두통스페인, 미국, 세르비아, 멕시코, 캐나다, 영국, 포르투갈, 아르헨티나, 이탈리아, 폴란드, 터키 (Türkiye)
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H. Lundbeck A/S모병편두통스페인, 세르비아, 미국, 멕시코, 캐나다, 영국, 포르투갈, 이탈리아, 폴란드, 아르헨티나, 터키 (Türkiye)
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University of FlorenceFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico; SISC RICe Group; Società Italiana...모병
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H. Lundbeck A/S모병간헐적 편두통스페인, 세르비아, 미국, 캐나다, 영국, 포르투갈, 멕시코, 아르헨티나, 폴란드, 이탈리아, 터키 (Türkiye)
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H. Lundbeck A/S완전한편두통 | 약물 남용 두통스페인, 프랑스, 호주, 미국, 덴마크, 그루지야, 독일, 노르웨이, 이탈리아, 네덜란드, 스웨덴
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University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza; Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda... 그리고 다른 협력자들완전한