Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eptinezumab for Chronic Headache in Idiopathic Intracranial Hypertension (PRIMA)

9. června 2026 aktualizováno: Rigmor Højland Jensen

Prevention of Chronic Headache in Patients Diagnosed With Idiopathic Intracranial Hypertension With a Monoclonal Anti-calcitonin Gene-related Peptide Antibody: A Double-blinded Randomized Placebo-controlled Multicentre Trial

The goal of this clinical trial is to learn if eptinezumab can reduce headache frequency and headache-related disability in adults with idiopathic intracranial hypertension (IIH) and chronic headache. It will also evaluate the safety and tolerability of eptinezumab in this patient population.

The main questions it aims to answer are:

  • Does eptinezumab reduce the number of monthly moderate-to-severe headache days compared with placebo?
  • Does eptinezumab improve headache-related disability and patient-reported outcomes?
  • What adverse events occur during treatment with eptinezumab?

Researchers will compare eptinezumab to placebo to determine whether eptinezumab is effective in the prevention of chronic headache in patients with IIH.

Participants will:

  • Receive eptinezumab or placebo according to random assignment.
  • Attend scheduled study visits and clinical assessments.
  • Complete headache diaries and questionnaires during the study period.
  • Undergo study-related examinations and collection of biological samples, including blood samples.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female, aged 18 to 55 years
  • Diagnosis of idiopathic intracranial hypertension (IIH) or IIH without papilledema
  • Chronic headache associated with IIH
  • At least 15 headache days per monthduring the screening period
  • At least 8 migraine-like headache days per month during the screening period
  • Use of effective contraception througout the trial period and for at least 5 months after last administration of study drug

Exclusion Criteria:

  • Non-compliance with headache diary completion during screening, defined as less than 80% of the days reported
  • Contraindications to receiving eptinezumab according to the Summary of Product Characteristics
  • Previous or current treatment with anti-CGRP monoclonal antibodies within 5 half-lives
  • Previous insufficient or non-effective treatment with eptinezumab
  • Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy during the sudy period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eptinezumab
Participants will receive eptinezumab 300 mg administered intravenously during the double-blind treatment period
Lék: Eptinezumab
Eptinezumab 300 mg. administered as an intravenous infusion in 100 ml. saline solution at baseline and at week 12 during the double-blind treatment period. participants may subsequently receive open-label eptinezumab according to the study protocol
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive matching placebo (0,9% saline) administered intravenously during the double-blind period
Lék: Placebo
Matching placebo (0.9% saline solution) administered intravenously

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean monthly-to-severe headache days
Časové okno: Weeks 1 to 12
Mean monthly number of moderate-to-severe headache days, defined as any day with headache of moderate or severe intensity or requiring acute headache medication, assessed using daily diary recordings
Weeks 1 to 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigmor Højland Jensen

Spolupracovníci

Odense University Hospital
H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rigmor H Jensen, Ass.Professor, Dr.Med., Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIMA-1
  • 2025-524822-16-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

A decision regarding sharing of individual participant data has not yet been made. Any future sharing of de-identified data will be subject to applicable data protection regulations, ethical approvals, and institutional policies.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptinezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit