Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eptinezumab for Chronic Headache in Idiopathic Intracranial Hypertension (PRIMA)

9. juni 2026 opdateret af: Rigmor Højland Jensen

Prevention of Chronic Headache in Patients Diagnosed With Idiopathic Intracranial Hypertension With a Monoclonal Anti-calcitonin Gene-related Peptide Antibody: A Double-blinded Randomized Placebo-controlled Multicentre Trial

The goal of this clinical trial is to learn if eptinezumab can reduce headache frequency and headache-related disability in adults with idiopathic intracranial hypertension (IIH) and chronic headache. It will also evaluate the safety and tolerability of eptinezumab in this patient population.

The main questions it aims to answer are:

  • Does eptinezumab reduce the number of monthly moderate-to-severe headache days compared with placebo?
  • Does eptinezumab improve headache-related disability and patient-reported outcomes?
  • What adverse events occur during treatment with eptinezumab?

Researchers will compare eptinezumab to placebo to determine whether eptinezumab is effective in the prevention of chronic headache in patients with IIH.

Participants will:

  • Receive eptinezumab or placebo according to random assignment.
  • Attend scheduled study visits and clinical assessments.
  • Complete headache diaries and questionnaires during the study period.
  • Undergo study-related examinations and collection of biological samples, including blood samples.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female, aged 18 to 55 years
  • Diagnosis of idiopathic intracranial hypertension (IIH) or IIH without papilledema
  • Chronic headache associated with IIH
  • At least 15 headache days per monthduring the screening period
  • At least 8 migraine-like headache days per month during the screening period
  • Use of effective contraception througout the trial period and for at least 5 months after last administration of study drug

Exclusion Criteria:

  • Non-compliance with headache diary completion during screening, defined as less than 80% of the days reported
  • Contraindications to receiving eptinezumab according to the Summary of Product Characteristics
  • Previous or current treatment with anti-CGRP monoclonal antibodies within 5 half-lives
  • Previous insufficient or non-effective treatment with eptinezumab
  • Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy during the sudy period

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eptinezumab
Participants will receive eptinezumab 300 mg administered intravenously during the double-blind treatment period
Medicin: Eptinezumab
Eptinezumab 300 mg. administered as an intravenous infusion in 100 ml. saline solution at baseline and at week 12 during the double-blind treatment period. participants may subsequently receive open-label eptinezumab according to the study protocol
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive matching placebo (0,9% saline) administered intravenously during the double-blind period
Medicin: Placebo
Matching placebo (0.9% saline solution) administered intravenously

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean monthly-to-severe headache days
Tidsramme: Weeks 1 to 12
Mean monthly number of moderate-to-severe headache days, defined as any day with headache of moderate or severe intensity or requiring acute headache medication, assessed using daily diary recordings
Weeks 1 to 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigmor Højland Jensen

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rigmor H Jensen, Ass.Professor, Dr.Med., Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIMA-1
  • 2025-524822-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

A decision regarding sharing of individual participant data has not yet been made. Any future sharing of de-identified data will be subject to applicable data protection regulations, ethical approvals, and institutional policies.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)

Kliniske forsøg med Eptinezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner