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Eptinezumab for Chronic Headache in Idiopathic Intracranial Hypertension (PRIMA)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Rigmor Højland Jensen

Prevention of Chronic Headache in Patients Diagnosed With Idiopathic Intracranial Hypertension With a Monoclonal Anti-calcitonin Gene-related Peptide Antibody: A Double-blinded Randomized Placebo-controlled Multicentre Trial

The goal of this clinical trial is to learn if eptinezumab can reduce headache frequency and headache-related disability in adults with idiopathic intracranial hypertension (IIH) and chronic headache. It will also evaluate the safety and tolerability of eptinezumab in this patient population.

The main questions it aims to answer are:

  • Does eptinezumab reduce the number of monthly moderate-to-severe headache days compared with placebo?
  • Does eptinezumab improve headache-related disability and patient-reported outcomes?
  • What adverse events occur during treatment with eptinezumab?

Researchers will compare eptinezumab to placebo to determine whether eptinezumab is effective in the prevention of chronic headache in patients with IIH.

Participants will:

  • Receive eptinezumab or placebo according to random assignment.
  • Attend scheduled study visits and clinical assessments.
  • Complete headache diaries and questionnaires during the study period.
  • Undergo study-related examinations and collection of biological samples, including blood samples.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female, aged 18 to 55 years
  • Diagnosis of idiopathic intracranial hypertension (IIH) or IIH without papilledema
  • Chronic headache associated with IIH
  • At least 15 headache days per monthduring the screening period
  • At least 8 migraine-like headache days per month during the screening period
  • Use of effective contraception througout the trial period and for at least 5 months after last administration of study drug

Exclusion Criteria:

  • Non-compliance with headache diary completion during screening, defined as less than 80% of the days reported
  • Contraindications to receiving eptinezumab according to the Summary of Product Characteristics
  • Previous or current treatment with anti-CGRP monoclonal antibodies within 5 half-lives
  • Previous insufficient or non-effective treatment with eptinezumab
  • Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy during the sudy period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eptinezumab
Participants will receive eptinezumab 300 mg administered intravenously during the double-blind treatment period
Arzneimittel: Eptinezumab
Eptinezumab 300 mg. administered as an intravenous infusion in 100 ml. saline solution at baseline and at week 12 during the double-blind treatment period. participants may subsequently receive open-label eptinezumab according to the study protocol
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive matching placebo (0,9% saline) administered intravenously during the double-blind period
Arzneimittel: Placebo
Matching placebo (0.9% saline solution) administered intravenously

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean monthly-to-severe headache days
Zeitfenster: Weeks 1 to 12
Mean monthly number of moderate-to-severe headache days, defined as any day with headache of moderate or severe intensity or requiring acute headache medication, assessed using daily diary recordings
Weeks 1 to 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigmor Højland Jensen

Mitarbeiter

Odense University Hospital
H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Rigmor H Jensen, Ass.Professor, Dr.Med., Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIMA-1
  • 2025-524822-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

A decision regarding sharing of individual participant data has not yet been made. Any future sharing of de-identified data will be subject to applicable data protection regulations, ethical approvals, and institutional policies.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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