Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eptinezumab for Chronic Headache in Idiopathic Intracranial Hypertension (PRIMA)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rigmor Højland Jensen

Prevention of Chronic Headache in Patients Diagnosed With Idiopathic Intracranial Hypertension With a Monoclonal Anti-calcitonin Gene-related Peptide Antibody: A Double-blinded Randomized Placebo-controlled Multicentre Trial

The goal of this clinical trial is to learn if eptinezumab can reduce headache frequency and headache-related disability in adults with idiopathic intracranial hypertension (IIH) and chronic headache. It will also evaluate the safety and tolerability of eptinezumab in this patient population.

The main questions it aims to answer are:

  • Does eptinezumab reduce the number of monthly moderate-to-severe headache days compared with placebo?
  • Does eptinezumab improve headache-related disability and patient-reported outcomes?
  • What adverse events occur during treatment with eptinezumab?

Researchers will compare eptinezumab to placebo to determine whether eptinezumab is effective in the prevention of chronic headache in patients with IIH.

Participants will:

  • Receive eptinezumab or placebo according to random assignment.
  • Attend scheduled study visits and clinical assessments.
  • Complete headache diaries and questionnaires during the study period.
  • Undergo study-related examinations and collection of biological samples, including blood samples.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female, aged 18 to 55 years
  • Diagnosis of idiopathic intracranial hypertension (IIH) or IIH without papilledema
  • Chronic headache associated with IIH
  • At least 15 headache days per monthduring the screening period
  • At least 8 migraine-like headache days per month during the screening period
  • Use of effective contraception througout the trial period and for at least 5 months after last administration of study drug

Exclusion Criteria:

  • Non-compliance with headache diary completion during screening, defined as less than 80% of the days reported
  • Contraindications to receiving eptinezumab according to the Summary of Product Characteristics
  • Previous or current treatment with anti-CGRP monoclonal antibodies within 5 half-lives
  • Previous insufficient or non-effective treatment with eptinezumab
  • Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy during the sudy period

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eptinezumab
Participants will receive eptinezumab 300 mg administered intravenously during the double-blind treatment period
Lek: Eptinezumab
Eptinezumab 300 mg. administered as an intravenous infusion in 100 ml. saline solution at baseline and at week 12 during the double-blind treatment period. participants may subsequently receive open-label eptinezumab according to the study protocol
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive matching placebo (0,9% saline) administered intravenously during the double-blind period
Lek: Placebo
Matching placebo (0.9% saline solution) administered intravenously

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean monthly-to-severe headache days
Ramy czasowe: Weeks 1 to 12
Mean monthly number of moderate-to-severe headache days, defined as any day with headache of moderate or severe intensity or requiring acute headache medication, assessed using daily diary recordings
Weeks 1 to 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigmor Højland Jensen

Współpracownicy

Odense University Hospital
H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Rigmor H Jensen, Ass.Professor, Dr.Med., Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIMA-1
  • 2025-524822-16-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

A decision regarding sharing of individual participant data has not yet been made. Any future sharing of de-identified data will be subject to applicable data protection regulations, ethical approvals, and institutional policies.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eptinezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj