Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecal Calprotectin in Breastfed vs Formula-Fed Preterm Infants and NEC

8 september 2026 bijgewerkt door: Amany Mohamed Esmat Ahmed Hussien, Assiut University

Fecal Calprotectin Level in Breastfed Versus Formula-Fed Preterm Infants as an Early Indicator of Developing Necrotizing Enterocolitis: A One-Year Study

This prospective observational study aims to evaluate fecal calprotectin levels as an early indicator of necrotizing enterocolitis in preterm infants and to compare levels between breastfed and formula-fed preterm infants at Assiut University Children Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Necrotizing enterocolitis (NEC) is a serious gastrointestinal disease in preterm neonates associated with high morbidity and mortality. Early diagnosis remains challenging. Fecal calprotectin is a non-invasive marker of intestinal inflammation that has shown potential as an early indicator of NEC.

This prospective study will include preterm neonates less than 36 weeks gestational age or with birth weight less than 1500 grams. Fecal calprotectin levels will be measured and compared between exclusively breastfed and formula-fed infants. The association of fecal calprotectin levels with the development of necrotizing enterocolitis will be assessed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Preterm neonates less than 36 weeks gestational age or with birth weight less than 1500 grams admitted to Assiut University Children Hospital.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • - Preterm neonates less than 36 weeks gestational age
  • Or low birth weight less than 1500 grams
  • Or both
  • Written informed consent from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • - Full-term neonates
  • Neonates with average birth weight
  • Preterm neonates with major congenital gastrointestinal anomalies or chromosomal abnormalities

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Exclusively breastfed preterm infants
Preterm infants will be categorized according to feeding type and followed for fecal calprotectin levels and development of necrotizing enterocolitis.
Exclusively formula-fed preterm infants
Preterm infants will be categorized according to feeding type and followed for fecal calprotectin levels and development of necrotizing enterocolitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecal calprotectin level in relation to necrotizing enterocolitis
Tijdsspanne: Within the first 30 days of life
Comparison of fecal calprotectin concentrations (µg/g) between preterm infants who develop necrotizing enterocolitis and those who do not.
Within the first 30 days of life

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comparison of fecal calprotectin between feeding groups
Tijdsspanne: Within the first 30 days of life
Difference in fecal calprotectin levels (µg/g) between exclusively breastfed and exclusively formula-fed preterm infants.
Within the first 30 days of life
Diagnostic performance of fecal calprotectin for NEC
Tijdsspanne: Within the first 30 days of life
Sensitivity, specificity, and optimal cutoff value of fecal calprotectin for predicting necrotizing enterocolitis using ROC curve analysis.
Within the first 30 days of life
Correlation of feeding type with necrotizing enterocolitis
Tijdsspanne: Within the first 30 days of life
Odds ratio for the occurrence of necrotizing enterocolitis according to type of feeding (exclusively breastfed versus exclusively formula-fed), using logistic regression analysis.
Within the first 30 days of life

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nafisa H Refat, prof, pediatrics Department, Assiut University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FC-NEC-Preterm-Assiut-2026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren