Fecal Calprotectin in Breastfed vs Formula-Fed Preterm Infants and NEC
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Amany Mohamed Esmat Ahmed Hussien, Assiut University
Fecal Calprotectin Level in Breastfed Versus Formula-Fed Preterm Infants as an Early Indicator of Developing Necrotizing Enterocolitis: A One-Year Study
This prospective observational study aims to evaluate fecal calprotectin levels as an early indicator of necrotizing enterocolitis in preterm infants and to compare levels between breastfed and formula-fed preterm infants at Assiut University Children Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Necrotizing enterocolitis (NEC) is a serious gastrointestinal disease in preterm neonates associated with high morbidity and mortality. Early diagnosis remains challenging. Fecal calprotectin is a non-invasive marker of intestinal inflammation that has shown potential as an early indicator of NEC.
This prospective study will include preterm neonates less than 36 weeks gestational age or with birth weight less than 1500 grams. Fecal calprotectin levels will be measured and compared between exclusively breastfed and formula-fed infants. The association of fecal calprotectin levels with the development of necrotizing enterocolitis will be assessed.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amany M Hussien, Resident
- Número de teléfono: +20 10 01286248
- Correo electrónico: Amani.18313375@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Preterm neonates less than 36 weeks gestational age or with birth weight less than 1500 grams admitted to Assiut University Children Hospital.
Descripción
Inclusion Criteria:
- - Preterm neonates less than 36 weeks gestational age
- Or low birth weight less than 1500 grams
- Or both
- Written informed consent from parents or legal guardians
Exclusion Criteria:
- - Full-term neonates
- Neonates with average birth weight
- Preterm neonates with major congenital gastrointestinal anomalies or chromosomal abnormalities
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Exclusively breastfed preterm infants
Preterm infants will be categorized according to feeding type and followed for fecal calprotectin levels and development of necrotizing enterocolitis.
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Exclusively formula-fed preterm infants
Preterm infants will be categorized according to feeding type and followed for fecal calprotectin levels and development of necrotizing enterocolitis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fecal calprotectin level in relation to necrotizing enterocolitis
Periodo de tiempo: Within the first 30 days of life
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Comparison of fecal calprotectin concentrations (µg/g) between preterm infants who develop necrotizing enterocolitis and those who do not.
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Within the first 30 days of life
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of fecal calprotectin between feeding groups
Periodo de tiempo: Within the first 30 days of life
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Difference in fecal calprotectin levels (µg/g) between exclusively breastfed and exclusively formula-fed preterm infants.
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Within the first 30 days of life
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Diagnostic performance of fecal calprotectin for NEC
Periodo de tiempo: Within the first 30 days of life
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Sensitivity, specificity, and optimal cutoff value of fecal calprotectin for predicting necrotizing enterocolitis using ROC curve analysis.
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Within the first 30 days of life
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Correlation of feeding type with necrotizing enterocolitis
Periodo de tiempo: Within the first 30 days of life
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Odds ratio for the occurrence of necrotizing enterocolitis according to type of feeding (exclusively breastfed versus exclusively formula-fed), using logistic regression analysis.
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Within the first 30 days of life
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nafisa H Refat, prof, pediatrics Department, Assiut University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Neu J, Walker WA. Necrotizing enterocolitis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):255-64. doi: 10.1056/NEJMra1005408. No abstract available.
- Yee WH, Soraisham AS, Shah VS, Aziz K, Yoon W, Lee SK; Canadian Neonatal Network. Incidence and timing of presentation of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e298-304. doi: 10.1542/peds.2011-2022. Epub 2012 Jan 23.
- Fentz HN, Trillingsgaard T. Checking up on Couples-A Meta-Analysis of the Effect of Assessment and Feedback on Marital Functioning and Individual Mental Health in Couples. J Marital Fam Ther. 2017 Jan;43(1):31-50. doi: 10.1111/jmft.12185. Epub 2016 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enterocolitis
- Comportamiento
- Comportamiento de alimentación
- Nacimiento prematuro
- Enterocolitis Necrotizante
- Lactancia Materna
Otros números de identificación del estudio
- FC-NEC-Preterm-Assiut-2026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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