Fecal Calprotectin in Breastfed vs Formula-Fed Preterm Infants and NEC
8 de setembro de 2026 atualizado por: Amany Mohamed Esmat Ahmed Hussien, Assiut University
Fecal Calprotectin Level in Breastfed Versus Formula-Fed Preterm Infants as an Early Indicator of Developing Necrotizing Enterocolitis: A One-Year Study
This prospective observational study aims to evaluate fecal calprotectin levels as an early indicator of necrotizing enterocolitis in preterm infants and to compare levels between breastfed and formula-fed preterm infants at Assiut University Children Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Necrotizing enterocolitis (NEC) is a serious gastrointestinal disease in preterm neonates associated with high morbidity and mortality. Early diagnosis remains challenging. Fecal calprotectin is a non-invasive marker of intestinal inflammation that has shown potential as an early indicator of NEC.
This prospective study will include preterm neonates less than 36 weeks gestational age or with birth weight less than 1500 grams. Fecal calprotectin levels will be measured and compared between exclusively breastfed and formula-fed infants. The association of fecal calprotectin levels with the development of necrotizing enterocolitis will be assessed.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amany M Hussien, Resident
- Número de telefone: +20 10 01286248
- E-mail: Amani.18313375@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Preterm neonates less than 36 weeks gestational age or with birth weight less than 1500 grams admitted to Assiut University Children Hospital.
Descrição
Inclusion Criteria:
- - Preterm neonates less than 36 weeks gestational age
- Or low birth weight less than 1500 grams
- Or both
- Written informed consent from parents or legal guardians
Exclusion Criteria:
- - Full-term neonates
- Neonates with average birth weight
- Preterm neonates with major congenital gastrointestinal anomalies or chromosomal abnormalities
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Exclusively breastfed preterm infants
Preterm infants will be categorized according to feeding type and followed for fecal calprotectin levels and development of necrotizing enterocolitis.
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Exclusively formula-fed preterm infants
Preterm infants will be categorized according to feeding type and followed for fecal calprotectin levels and development of necrotizing enterocolitis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fecal calprotectin level in relation to necrotizing enterocolitis
Prazo: Within the first 30 days of life
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Comparison of fecal calprotectin concentrations (µg/g) between preterm infants who develop necrotizing enterocolitis and those who do not.
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Within the first 30 days of life
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparison of fecal calprotectin between feeding groups
Prazo: Within the first 30 days of life
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Difference in fecal calprotectin levels (µg/g) between exclusively breastfed and exclusively formula-fed preterm infants.
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Within the first 30 days of life
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Diagnostic performance of fecal calprotectin for NEC
Prazo: Within the first 30 days of life
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Sensitivity, specificity, and optimal cutoff value of fecal calprotectin for predicting necrotizing enterocolitis using ROC curve analysis.
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Within the first 30 days of life
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Correlation of feeding type with necrotizing enterocolitis
Prazo: Within the first 30 days of life
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Odds ratio for the occurrence of necrotizing enterocolitis according to type of feeding (exclusively breastfed versus exclusively formula-fed), using logistic regression analysis.
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Within the first 30 days of life
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nafisa H Refat, prof, pediatrics Department, Assiut University Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Neu J, Walker WA. Necrotizing enterocolitis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):255-64. doi: 10.1056/NEJMra1005408. No abstract available.
- Yee WH, Soraisham AS, Shah VS, Aziz K, Yoon W, Lee SK; Canadian Neonatal Network. Incidence and timing of presentation of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e298-304. doi: 10.1542/peds.2011-2022. Epub 2012 Jan 23.
- Fentz HN, Trillingsgaard T. Checking up on Couples-A Meta-Analysis of the Effect of Assessment and Feedback on Marital Functioning and Individual Mental Health in Couples. J Marital Fam Ther. 2017 Jan;43(1):31-50. doi: 10.1111/jmft.12185. Epub 2016 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Enterocolite
- Comportamento
- Comportamento Alimentar
- Nascimento prematuro
- Enterocolite Necrotizante
- Amamentação
Outros números de identificação do estudo
- FC-NEC-Preterm-Assiut-2026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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