Fecal Calprotectin in Breastfed vs Formula-Fed Preterm Infants and NEC
8 września 2026 zaktualizowane przez: Amany Mohamed Esmat Ahmed Hussien, Assiut University
Fecal Calprotectin Level in Breastfed Versus Formula-Fed Preterm Infants as an Early Indicator of Developing Necrotizing Enterocolitis: A One-Year Study
This prospective observational study aims to evaluate fecal calprotectin levels as an early indicator of necrotizing enterocolitis in preterm infants and to compare levels between breastfed and formula-fed preterm infants at Assiut University Children Hospital.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Necrotizing enterocolitis (NEC) is a serious gastrointestinal disease in preterm neonates associated with high morbidity and mortality. Early diagnosis remains challenging. Fecal calprotectin is a non-invasive marker of intestinal inflammation that has shown potential as an early indicator of NEC.
This prospective study will include preterm neonates less than 36 weeks gestational age or with birth weight less than 1500 grams. Fecal calprotectin levels will be measured and compared between exclusively breastfed and formula-fed infants. The association of fecal calprotectin levels with the development of necrotizing enterocolitis will be assessed.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
112
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amany M Hussien, Resident
- Numer telefonu: +20 10 01286248
- E-mail: Amani.18313375@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Preterm neonates less than 36 weeks gestational age or with birth weight less than 1500 grams admitted to Assiut University Children Hospital.
Opis
Inclusion Criteria:
- - Preterm neonates less than 36 weeks gestational age
- Or low birth weight less than 1500 grams
- Or both
- Written informed consent from parents or legal guardians
Exclusion Criteria:
- - Full-term neonates
- Neonates with average birth weight
- Preterm neonates with major congenital gastrointestinal anomalies or chromosomal abnormalities
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Exclusively breastfed preterm infants
Preterm infants will be categorized according to feeding type and followed for fecal calprotectin levels and development of necrotizing enterocolitis.
|
|
Exclusively formula-fed preterm infants
Preterm infants will be categorized according to feeding type and followed for fecal calprotectin levels and development of necrotizing enterocolitis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fecal calprotectin level in relation to necrotizing enterocolitis
Ramy czasowe: Within the first 30 days of life
|
Comparison of fecal calprotectin concentrations (µg/g) between preterm infants who develop necrotizing enterocolitis and those who do not.
|
Within the first 30 days of life
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Comparison of fecal calprotectin between feeding groups
Ramy czasowe: Within the first 30 days of life
|
Difference in fecal calprotectin levels (µg/g) between exclusively breastfed and exclusively formula-fed preterm infants.
|
Within the first 30 days of life
|
|
Diagnostic performance of fecal calprotectin for NEC
Ramy czasowe: Within the first 30 days of life
|
Sensitivity, specificity, and optimal cutoff value of fecal calprotectin for predicting necrotizing enterocolitis using ROC curve analysis.
|
Within the first 30 days of life
|
|
Correlation of feeding type with necrotizing enterocolitis
Ramy czasowe: Within the first 30 days of life
|
Odds ratio for the occurrence of necrotizing enterocolitis according to type of feeding (exclusively breastfed versus exclusively formula-fed), using logistic regression analysis.
|
Within the first 30 days of life
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nafisa H Refat, prof, pediatrics Department, Assiut University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Neu J, Walker WA. Necrotizing enterocolitis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):255-64. doi: 10.1056/NEJMra1005408. No abstract available.
- Yee WH, Soraisham AS, Shah VS, Aziz K, Yoon W, Lee SK; Canadian Neonatal Network. Incidence and timing of presentation of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e298-304. doi: 10.1542/peds.2011-2022. Epub 2012 Jan 23.
- Fentz HN, Trillingsgaard T. Checking up on Couples-A Meta-Analysis of the Effect of Assessment and Feedback on Marital Functioning and Individual Mental Health in Couples. J Marital Fam Ther. 2017 Jan;43(1):31-50. doi: 10.1111/jmft.12185. Epub 2016 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
3 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie jelit
- Zachowanie
- Zachowanie żywieniowe
- Przedwczesny poród
- Zapalenie jelit, martwicze
- Karmienie piersią
Inne numery identyfikacyjne badania
- FC-NEC-Preterm-Assiut-2026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .