Fecal Calprotectin in Breastfed vs Formula-Fed Preterm Infants and NEC
8 settembre 2026 aggiornato da: Amany Mohamed Esmat Ahmed Hussien, Assiut University
Fecal Calprotectin Level in Breastfed Versus Formula-Fed Preterm Infants as an Early Indicator of Developing Necrotizing Enterocolitis: A One-Year Study
This prospective observational study aims to evaluate fecal calprotectin levels as an early indicator of necrotizing enterocolitis in preterm infants and to compare levels between breastfed and formula-fed preterm infants at Assiut University Children Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Necrotizing enterocolitis (NEC) is a serious gastrointestinal disease in preterm neonates associated with high morbidity and mortality. Early diagnosis remains challenging. Fecal calprotectin is a non-invasive marker of intestinal inflammation that has shown potential as an early indicator of NEC.
This prospective study will include preterm neonates less than 36 weeks gestational age or with birth weight less than 1500 grams. Fecal calprotectin levels will be measured and compared between exclusively breastfed and formula-fed infants. The association of fecal calprotectin levels with the development of necrotizing enterocolitis will be assessed.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
112
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amany M Hussien, Resident
- Numero di telefono: +20 10 01286248
- Email: Amani.18313375@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Preterm neonates less than 36 weeks gestational age or with birth weight less than 1500 grams admitted to Assiut University Children Hospital.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- - Preterm neonates less than 36 weeks gestational age
- Or low birth weight less than 1500 grams
- Or both
- Written informed consent from parents or legal guardians
Exclusion Criteria:
- - Full-term neonates
- Neonates with average birth weight
- Preterm neonates with major congenital gastrointestinal anomalies or chromosomal abnormalities
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Exclusively breastfed preterm infants
Preterm infants will be categorized according to feeding type and followed for fecal calprotectin levels and development of necrotizing enterocolitis.
|
|
Exclusively formula-fed preterm infants
Preterm infants will be categorized according to feeding type and followed for fecal calprotectin levels and development of necrotizing enterocolitis.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fecal calprotectin level in relation to necrotizing enterocolitis
Lasso di tempo: Within the first 30 days of life
|
Comparison of fecal calprotectin concentrations (µg/g) between preterm infants who develop necrotizing enterocolitis and those who do not.
|
Within the first 30 days of life
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comparison of fecal calprotectin between feeding groups
Lasso di tempo: Within the first 30 days of life
|
Difference in fecal calprotectin levels (µg/g) between exclusively breastfed and exclusively formula-fed preterm infants.
|
Within the first 30 days of life
|
|
Diagnostic performance of fecal calprotectin for NEC
Lasso di tempo: Within the first 30 days of life
|
Sensitivity, specificity, and optimal cutoff value of fecal calprotectin for predicting necrotizing enterocolitis using ROC curve analysis.
|
Within the first 30 days of life
|
|
Correlation of feeding type with necrotizing enterocolitis
Lasso di tempo: Within the first 30 days of life
|
Odds ratio for the occurrence of necrotizing enterocolitis according to type of feeding (exclusively breastfed versus exclusively formula-fed), using logistic regression analysis.
|
Within the first 30 days of life
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nafisa H Refat, prof, pediatrics Department, Assiut University Hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Walsh MC, Carlo WA, Shankaran S, Laptook AR, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Wyckoff M, Das A, Hale EC, Ball MB, Newman NS, Schibler K, Poindexter BB, Kennedy KA, Cotten CM, Watterberg KL, D'Angio CT, DeMauro SB, Truog WE, Devaskar U, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Trends in Care Practices, Morbidity, and Mortality of Extremely Preterm Neonates, 1993-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1039-51. doi: 10.1001/jama.2015.10244.
- Neu J, Walker WA. Necrotizing enterocolitis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):255-64. doi: 10.1056/NEJMra1005408. No abstract available.
- Yee WH, Soraisham AS, Shah VS, Aziz K, Yoon W, Lee SK; Canadian Neonatal Network. Incidence and timing of presentation of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e298-304. doi: 10.1542/peds.2011-2022. Epub 2012 Jan 23.
- Fentz HN, Trillingsgaard T. Checking up on Couples-A Meta-Analysis of the Effect of Assessment and Feedback on Marital Functioning and Individual Mental Health in Couples. J Marital Fam Ther. 2017 Jan;43(1):31-50. doi: 10.1111/jmft.12185. Epub 2016 Aug 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
3 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
10 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
10 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Enterocolite
- Comportamento
- Comportamento alimentare
- Nascita prematura
- Enterocolite, Necrotizzante
- Allattamento al seno
Altri numeri di identificazione dello studio
- FC-NEC-Preterm-Assiut-2026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .