Subclinical Gastrointestinal Involvement in Juvenile Systemic Lupus Erythematosus
Evaluation of Subclinical Gastrointestinal Involvement in Juvenile Systemic Lupus Erythematosus at Assiut University Children Hospital
This cross-sectional case-control study aims to evaluate fecal calprotectin levels and intestinal ultrasound findings for the detection of subclinical gastrointestinal involvement in children with juvenile systemic lupus erythematosus compared with healthy controls.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Juvenile systemic lupus erythematosus is a chronic multisystem autoimmune disease. Gastrointestinal involvement may be under-recognized and can be subclinical.
This observational study will measure fecal calprotectin and perform intestinal ultrasound in children with JSLE and age- and sex-matched healthy controls to assess subclinical gastrointestinal involvement.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manar k M, Resident
- Telefoonnummer: +20 11 49443518
- E-mail: mnark024@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Children with juvenile systemic lupus erythematosus and age- and sex-matched healthy controls attending Assiut University Children Hospital.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Children less than 18 years of age
- Diagnosis of juvenile systemic lupus erythematosus according to SLICC criteria
- Disease duration of at least 3 months
- Age- and sex-matched healthy controls
- Written informed consent from parents or legal guardians
Exclusion Criteria:
- - Established diagnosis of inflammatory bowel disease or other primary gastrointestinal disorder
- Significant gastrointestinal manifestations (persistent abdominal pain, diarrhea, vomiting, GI bleeding, significant unexplained weight loss)
- Active gastrointestinal infection within the preceding 4 weeks
- Antibiotics, probiotics, or NSAIDs within the 2 weeks preceding stool sample collection
- Other autoinflammatory or overlapping autoimmune diseases
- Chronic liver or renal disease unrelated to JSLE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: CASE_CONTROL
- Tijdsperspectieven: CROSS_SECTIONAL
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Juvenile Systemic Lupus Erythematosus
Children with JSLE according to SLICC criteria with disease duration of at least 3 months. |
|
Healthy Controls
Age- and sex-matched healthy children. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean fecal calprotectin level
Tijdsspanne: Baseline
|
Mean fecal calprotectin concentration measured by ELISA in µg/g. |
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of children with elevated fecal calprotectin
Tijdsspanne: Baseline
|
Proportion of children with fecal calprotectin level above the laboratory reference range. |
Baseline
|
|
Proportion of children with abnormal intestinal ultrasound findings
Tijdsspanne: Baseline
|
Proportion of children showing bowel-wall thickening or increased vascularity on intestinal ultrasound. |
Baseline
|
|
Mean SLEDAI-2K score
Tijdsspanne: Baseline
|
Mean Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score. |
Baseline
|
|
Mean bowel wall thickness on ultrasound
Tijdsspanne: Baseline
|
Mean bowel wall thickness in millimeters measured by intestinal ultrasound. |
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mostafa s Khalaf, prof, Pediatrics Department, Assiut University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSLE-GI-Assiut-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .