Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flavopiridol in Treating Patients With Recurrent Intermediate-Grade or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma

4. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Trial of Flavopiridol (NSC 649890) Administered as a 72-Hour Continuous Infusion Every 2 Weeks in Patients With Previously Treated Intermediate and High Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Including Mantle Cell Lymphoma

Phase II trial to study the effectiveness of flavopiridol in treating patients with recurrent intermediate-grade or high-grade non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

I. Determine the objective response rate to flavopiridol by patients with previously treated intermediate and high grade non-Hodgkin's lymphoma and mantle cell lymphoma.

II. Determine the toxicity of flavopiridol administered as a continuous infusion every 2 weeks in these patients.

III. Study the pharmacokinetics of flavopiridol in these patients.

OUTLINE: This is an open label, multi-institutional study.

Patients receive treatment on an outpatient basis. Flavopiridol is administered as a continuous infusion over 72 hours every 2 weeks. Patients receive a minimum of 4 cycles of therapy unless unacceptable toxicity or disease progression occurs. Patients are followed until death.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Clinical Sciences Building
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma (NHL) and mantle cell lymphoma with clinical or pathological evidence of recurrent disease
  • Measurable or evaluable disease
  • CNS metastases not requiring intravenous steroid therapy allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: CALGB 0-2
  • Life expectancy: At least 12 weeks
  • Absolute neutrophil count at least 1500/mm3 (unless due to bone marrow involvement by lymphoma)
  • Platelet count at least 100,000/mm3 (unless due to bone marrow involvement by lymphoma)
  • At least 7 days since platelet transfusion
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No significant uncontrolled medical or psychiatric illness
  • No active serious infection
  • Not pregnant or lactating
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Central venous catheter required prior to study entry

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered from all toxic effects Prior chemotherapy must contain anthracycline if intermediate or high-grade NHL other than mantle cell
  • No concurrent treatment with other chemotherapeutic or investigational antineoplastic drugs
  • At least 4 weeks since prior radiation therapy and recovered (Site of only measurable disease must not be located within prior radiation therapy port)
  • No concurrent radiation therapy to any lesion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Patients receive treatment on an outpatient basis. Flavopiridol is administered as a continuous infusion over 72 hours every 2 weeks. Patients receive a minimum of 4 cycles of therapy unless unacceptable toxicity or disease progression occurs.
Legemiddel: alvocidib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2000

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. april 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02253
  • UCCRC-8548
  • NCI-T96-0099
  • CDR0000065663 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere