- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003039
Flavopiridol in Treating Patients With Recurrent Intermediate-Grade or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma
A Phase II Trial of Flavopiridol (NSC 649890) Administered as a 72-Hour Continuous Infusion Every 2 Weeks in Patients With Previously Treated Intermediate and High Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Including Mantle Cell Lymphoma
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
I. Determine the objective response rate to flavopiridol by patients with previously treated intermediate and high grade non-Hodgkin's lymphoma and mantle cell lymphoma.
II. Determine the toxicity of flavopiridol administered as a continuous infusion every 2 weeks in these patients.
III. Study the pharmacokinetics of flavopiridol in these patients.
OUTLINE: This is an open label, multi-institutional study.
Patients receive treatment on an outpatient basis. Flavopiridol is administered as a continuous infusion over 72 hours every 2 weeks. Patients receive a minimum of 4 cycles of therapy unless unacceptable toxicity or disease progression occurs. Patients are followed until death.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Clinical Sciences Building
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Lutheran General Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma (NHL) and mantle cell lymphoma with clinical or pathological evidence of recurrent disease
- Measurable or evaluable disease
- CNS metastases not requiring intravenous steroid therapy allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 and over
- Performance status: CALGB 0-2
- Life expectancy: At least 12 weeks
- Absolute neutrophil count at least 1500/mm3 (unless due to bone marrow involvement by lymphoma)
- Platelet count at least 100,000/mm3 (unless due to bone marrow involvement by lymphoma)
- At least 7 days since platelet transfusion
- Hemoglobin at least 9.0 g/dL
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min
- No significant uncontrolled medical or psychiatric illness
- No active serious infection
- Not pregnant or lactating
- Fertile patients must use effective contraception
- Central venous catheter required prior to study entry
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No more than 1 prior chemotherapy regimen
- At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered from all toxic effects Prior chemotherapy must contain anthracycline if intermediate or high-grade NHL other than mantle cell
- No concurrent treatment with other chemotherapeutic or investigational antineoplastic drugs
- At least 4 weeks since prior radiation therapy and recovered (Site of only measurable disease must not be located within prior radiation therapy port)
- No concurrent radiation therapy to any lesion
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I
Patients receive treatment on an outpatient basis.
Flavopiridol is administered as a continuous infusion over 72 hours every 2 weeks.
Patients receive a minimum of 4 cycles of therapy unless unacceptable toxicity or disease progression occurs.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02253
- UCCRC-8548
- NCI-T96-0099
- CDR0000065663 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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알보시딥에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)종료됨