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Flavopiridol in Treating Patients With Recurrent Intermediate-Grade or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma

4 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Trial of Flavopiridol (NSC 649890) Administered as a 72-Hour Continuous Infusion Every 2 Weeks in Patients With Previously Treated Intermediate and High Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Including Mantle Cell Lymphoma

Phase II trial to study the effectiveness of flavopiridol in treating patients with recurrent intermediate-grade or high-grade non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

I. Determine the objective response rate to flavopiridol by patients with previously treated intermediate and high grade non-Hodgkin's lymphoma and mantle cell lymphoma.

II. Determine the toxicity of flavopiridol administered as a continuous infusion every 2 weeks in these patients.

III. Study the pharmacokinetics of flavopiridol in these patients.

OUTLINE: This is an open label, multi-institutional study.

Patients receive treatment on an outpatient basis. Flavopiridol is administered as a continuous infusion over 72 hours every 2 weeks. Patients receive a minimum of 4 cycles of therapy unless unacceptable toxicity or disease progression occurs. Patients are followed until death.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Clinical Sciences Building
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma (NHL) and mantle cell lymphoma with clinical or pathological evidence of recurrent disease
  • Measurable or evaluable disease
  • CNS metastases not requiring intravenous steroid therapy allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: CALGB 0-2
  • Life expectancy: At least 12 weeks
  • Absolute neutrophil count at least 1500/mm3 (unless due to bone marrow involvement by lymphoma)
  • Platelet count at least 100,000/mm3 (unless due to bone marrow involvement by lymphoma)
  • At least 7 days since platelet transfusion
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No significant uncontrolled medical or psychiatric illness
  • No active serious infection
  • Not pregnant or lactating
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Central venous catheter required prior to study entry

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered from all toxic effects Prior chemotherapy must contain anthracycline if intermediate or high-grade NHL other than mantle cell
  • No concurrent treatment with other chemotherapeutic or investigational antineoplastic drugs
  • At least 4 weeks since prior radiation therapy and recovered (Site of only measurable disease must not be located within prior radiation therapy port)
  • No concurrent radiation therapy to any lesion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I
Patients receive treatment on an outpatient basis. Flavopiridol is administered as a continuous infusion over 72 hours every 2 weeks. Patients receive a minimum of 4 cycles of therapy unless unacceptable toxicity or disease progression occurs.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2000

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de abril de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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