- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003039
Flavopiridol in Treating Patients With Recurrent Intermediate-Grade or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma
A Phase II Trial of Flavopiridol (NSC 649890) Administered as a 72-Hour Continuous Infusion Every 2 Weeks in Patients With Previously Treated Intermediate and High Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Including Mantle Cell Lymphoma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
I. Determine the objective response rate to flavopiridol by patients with previously treated intermediate and high grade non-Hodgkin's lymphoma and mantle cell lymphoma.
II. Determine the toxicity of flavopiridol administered as a continuous infusion every 2 weeks in these patients.
III. Study the pharmacokinetics of flavopiridol in these patients.
OUTLINE: This is an open label, multi-institutional study.
Patients receive treatment on an outpatient basis. Flavopiridol is administered as a continuous infusion over 72 hours every 2 weeks. Patients receive a minimum of 4 cycles of therapy unless unacceptable toxicity or disease progression occurs. Patients are followed until death.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Clinical Sciences Building
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma (NHL) and mantle cell lymphoma with clinical or pathological evidence of recurrent disease
- Measurable or evaluable disease
- CNS metastases not requiring intravenous steroid therapy allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 and over
- Performance status: CALGB 0-2
- Life expectancy: At least 12 weeks
- Absolute neutrophil count at least 1500/mm3 (unless due to bone marrow involvement by lymphoma)
- Platelet count at least 100,000/mm3 (unless due to bone marrow involvement by lymphoma)
- At least 7 days since platelet transfusion
- Hemoglobin at least 9.0 g/dL
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min
- No significant uncontrolled medical or psychiatric illness
- No active serious infection
- Not pregnant or lactating
- Fertile patients must use effective contraception
- Central venous catheter required prior to study entry
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No more than 1 prior chemotherapy regimen
- At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered from all toxic effects Prior chemotherapy must contain anthracycline if intermediate or high-grade NHL other than mantle cell
- No concurrent treatment with other chemotherapeutic or investigational antineoplastic drugs
- At least 4 weeks since prior radiation therapy and recovered (Site of only measurable disease must not be located within prior radiation therapy port)
- No concurrent radiation therapy to any lesion
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arm I
Patients receive treatment on an outpatient basis.
Flavopiridol is administered as a continuous infusion over 72 hours every 2 weeks.
Patients receive a minimum of 4 cycles of therapy unless unacceptable toxicity or disease progression occurs.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Substâncias de crescimento
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Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02253
- UCCRC-8548
- NCI-T96-0099
- CDR0000065663 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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