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Flavopiridol in Treating Patients With Recurrent Intermediate-Grade or High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma or Mantle Cell Lymphoma

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Trial of Flavopiridol (NSC 649890) Administered as a 72-Hour Continuous Infusion Every 2 Weeks in Patients With Previously Treated Intermediate and High Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Including Mantle Cell Lymphoma

Phase II trial to study the effectiveness of flavopiridol in treating patients with recurrent intermediate-grade or high-grade non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

I. Determine the objective response rate to flavopiridol by patients with previously treated intermediate and high grade non-Hodgkin's lymphoma and mantle cell lymphoma.

II. Determine the toxicity of flavopiridol administered as a continuous infusion every 2 weeks in these patients.

III. Study the pharmacokinetics of flavopiridol in these patients.

OUTLINE: This is an open label, multi-institutional study.

Patients receive treatment on an outpatient basis. Flavopiridol is administered as a continuous infusion over 72 hours every 2 weeks. Patients receive a minimum of 4 cycles of therapy unless unacceptable toxicity or disease progression occurs. Patients are followed until death.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Clinical Sciences Building
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma (NHL) and mantle cell lymphoma with clinical or pathological evidence of recurrent disease
  • Measurable or evaluable disease
  • CNS metastases not requiring intravenous steroid therapy allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: CALGB 0-2
  • Life expectancy: At least 12 weeks
  • Absolute neutrophil count at least 1500/mm3 (unless due to bone marrow involvement by lymphoma)
  • Platelet count at least 100,000/mm3 (unless due to bone marrow involvement by lymphoma)
  • At least 7 days since platelet transfusion
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No significant uncontrolled medical or psychiatric illness
  • No active serious infection
  • Not pregnant or lactating
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Central venous catheter required prior to study entry

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered from all toxic effects Prior chemotherapy must contain anthracycline if intermediate or high-grade NHL other than mantle cell
  • No concurrent treatment with other chemotherapeutic or investigational antineoplastic drugs
  • At least 4 weeks since prior radiation therapy and recovered (Site of only measurable disease must not be located within prior radiation therapy port)
  • No concurrent radiation therapy to any lesion

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm I
Patients receive treatment on an outpatient basis. Flavopiridol is administered as a continuous infusion over 72 hours every 2 weeks. Patients receive a minimum of 4 cycles of therapy unless unacceptable toxicity or disease progression occurs.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2000

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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