Fase III randomisert studie av kollagenase hos pasienter med gjenværende stadium av Dupuytrens sykdom
MÅL: I. Sammenlign sikkerheten og effekten av clostridial kollagenase vs placebo når det gjelder å forbedre graden av fleksjonsdeformitet, rekkevidde av fingerbevegelser og gripestyrke hos pasienter med gjenværende stadium av Dupuytrens sykdom.
II. Sammenlign den samlede kliniske suksessraten, tid for å gå tilbake til normal fingerkontraktur til innenfor 0-5 grader av normalen (null grader), og hyppigheten av ledningsruptur i leddet til pasienter behandlet med disse regimene.
III. Sammenlign grunnlinjeendringen i grad av fingerfleksjonsdeformitet, bevegelsesområdet til den behandlede fingeren og styrken til håndgrepet (i pounds) hos pasienter behandlet med disse regimene.
IV. Sammenlign frekvensfordelingen av antall pasienter med reduksjon i fingerkontraktur til innenfor 0-5 grader av normalen (null grader) og antallet som trenger re-behandling med åpen kollagenase etter behandling med disse regimene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, etterforsker-blind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.
Arm I: Pasienter får en enkelt kollagenase-injeksjon i målfingerstrengen på dag 0.
Arm II: Pasienter får en enkelt placebo-injeksjon som i arm I.
Begge armer: Etter 1 måneds evaluering kan pasienter som ikke reagerer på behandling få månedlige injeksjoner med kollagenase i maksimalt 5 injeksjoner.
Fra 1 dag etter avsluttet behandling bruker pasienter en felles nattskinne i 4 måneder og utfører fingerfleksjons-/ekstensjonsøvelser.
Pasientene følges etter 1, 7 og 14 dager, månedlig i 3 måneder, hver 3. måned i 9 måneder, og deretter årlig i 4 år.
Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sjukdomskarakteristikker--
Diagnose av reststadium Dupuytrens sykdom med fast fleksjonsdeformitet av fingeren(e) på minst 20-30 grader forårsaket av en følbar ledning
Positiv bordplatetest (manglende evne til samtidig å plassere berørte finger og håndflate flatt mot en bordplate)
--Forutgående/samtidig terapi--
Minst 30 dager siden tidligere operasjon for Dupuytrens sykdom Minst 30 dager siden tidligere deltagelse i en utprøving med et undersøkelsesmiddel
--Pasientkarakteristikker--
Hematopoetisk: Ingen historie med hematologisk sykdom
Lever: Ingen historie med leversykdom
Nyre: Ingen historie med nyresykdom
Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvikt, angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
Lunge: Ingen historie med luftveissykdom
Annen:
- Ikke immunkompromittert
- HIV-negativ
- Ingen historie med betydelig sykdom (f.eks. endokrin eller nevrologisk sykdom)
- Ingen psykose
- Ingen historie med ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme det siste året
- Ingen smittsom sykdom de siste 2 ukene
- Ingen kronisk eller invalidiserende sykdom
- Ingen IgE-antistoffer mot kollagenase over 15 ng/ml
- Ingen kjent allergi mot kollagenase eller noen av de inaktive ingrediensene i stoffet
- Ingen andre forhold eller omstendigheter som vil utelukke studier
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199/15764
- SUNY-SB-FDR001437
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .