Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Aggressive, Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

10. oktober 2013 oppdatert av: Bayer

An Open Phase II, Multi Center Trial of BAY 59-8862 in Patients With Aggressive, Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

Almost two-thirds of lymphoma cases are Non-Hodgkin's Lymphomas (NHL). NHL is a malignant process that affects lymphoid cells found both in the lymph nodes and extranodally. Incidence and mortality rates from NHL are highest in developed countries. While many patients with aggressive NHL are curable with initial anthracycline-containing regimens, the majority of patients will relapse or prove refractory to initial therapy. The prognosis of patients with disease recurrence following a multidrug regimen is also limited. The current protocol is designed to test the safety and efficacy of BAY 59-8862 in patients with Aggressive Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-4228
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-2681
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235-3518
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030-3876
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2399
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75151
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Groene Hilledijk, Nederland
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: - Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - Failed at least one prior therapy or has achieved remission but has progressed or relapsed within 6 months of therapy - Life expectancy of at least 12 weeks - Adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - Excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - Others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Taxane (Cytotoxic, BAY59-8862)
Daily 1 h infusion every 3 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2002

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100389

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere