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Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Aggressive, Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

10 de octubre de 2013 actualizado por: Bayer

An Open Phase II, Multi Center Trial of BAY 59-8862 in Patients With Aggressive, Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

Almost two-thirds of lymphoma cases are Non-Hodgkin's Lymphomas (NHL). NHL is a malignant process that affects lymphoid cells found both in the lymph nodes and extranodally. Incidence and mortality rates from NHL are highest in developed countries. While many patients with aggressive NHL are curable with initial anthracycline-containing regimens, the majority of patients will relapse or prove refractory to initial therapy. The prognosis of patients with disease recurrence following a multidrug regimen is also limited. The current protocol is designed to test the safety and efficacy of BAY 59-8862 in patients with Aggressive Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-4228
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235-3518
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3876
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2399
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Francia
      • Paris, Francia, 75151
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
      • Groene Hilledijk, Países Bajos
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria: - Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - Failed at least one prior therapy or has achieved remission but has progressed or relapsed within 6 months of therapy - Life expectancy of at least 12 weeks - Adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - Excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - Others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Taxane (Cytotoxic, BAY59-8862)
Daily 1 h infusion every 3 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100389

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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