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Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Aggressive, Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Bayer

An Open Phase II, Multi Center Trial of BAY 59-8862 in Patients With Aggressive, Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

Almost two-thirds of lymphoma cases are Non-Hodgkin's Lymphomas (NHL). NHL is a malignant process that affects lymphoid cells found both in the lymph nodes and extranodally. Incidence and mortality rates from NHL are highest in developed countries. While many patients with aggressive NHL are curable with initial anthracycline-containing regimens, the majority of patients will relapse or prove refractory to initial therapy. The prognosis of patients with disease recurrence following a multidrug regimen is also limited. The current protocol is designed to test the safety and efficacy of BAY 59-8862 in patients with Aggressive Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75151
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54500
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Groene Hilledijk, Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-4228
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-2681
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235-3518
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3876
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2399
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: - Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - Failed at least one prior therapy or has achieved remission but has progressed or relapsed within 6 months of therapy - Life expectancy of at least 12 weeks - Adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - Excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - Others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Taxane (Cytotoxic, BAY59-8862)
Daily 1 h infusion every 3 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100389

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