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Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Aggressive, Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

10 octobre 2013 mis à jour par: Bayer

An Open Phase II, Multi Center Trial of BAY 59-8862 in Patients With Aggressive, Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

Almost two-thirds of lymphoma cases are Non-Hodgkin's Lymphomas (NHL). NHL is a malignant process that affects lymphoid cells found both in the lymph nodes and extranodally. Incidence and mortality rates from NHL are highest in developed countries. While many patients with aggressive NHL are curable with initial anthracycline-containing regimens, the majority of patients will relapse or prove refractory to initial therapy. The prognosis of patients with disease recurrence following a multidrug regimen is also limited. The current protocol is designed to test the safety and efficacy of BAY 59-8862 in patients with Aggressive Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
  • France
      • Paris, France, 75151
      • Pierre Benite, France, 69495
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54500
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
      • Groene Hilledijk, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-4228
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-2681
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235-3518
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3876
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2399
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria: - Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - Failed at least one prior therapy or has achieved remission but has progressed or relapsed within 6 months of therapy - Life expectancy of at least 12 weeks - Adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - Excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - Others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Taxane (Cytotoxic, BAY59-8862)
Daily 1 h infusion every 3 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2002

Première publication (Estimation)

4 septembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100389

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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