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Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Aggressive, Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

10 ottobre 2013 aggiornato da: Bayer

An Open Phase II, Multi Center Trial of BAY 59-8862 in Patients With Aggressive, Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

Almost two-thirds of lymphoma cases are Non-Hodgkin's Lymphomas (NHL). NHL is a malignant process that affects lymphoid cells found both in the lymph nodes and extranodally. Incidence and mortality rates from NHL are highest in developed countries. While many patients with aggressive NHL are curable with initial anthracycline-containing regimens, the majority of patients will relapse or prove refractory to initial therapy. The prognosis of patients with disease recurrence following a multidrug regimen is also limited. The current protocol is designed to test the safety and efficacy of BAY 59-8862 in patients with Aggressive Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
  • Francia
      • Paris, Francia, 75151
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Groene Hilledijk, Olanda
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-4228
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-2681
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235-3518
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3876
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2399
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria: - Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - Failed at least one prior therapy or has achieved remission but has progressed or relapsed within 6 months of therapy - Life expectancy of at least 12 weeks - Adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - Excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - Others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Taxane (Cytotoxic, BAY59-8862)
Daily 1 h infusion every 3 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100389

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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