Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Investigation of Mandibular Implant Overdenture

21. februar 2012 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
The purpose of this study is to compare the effectiveness of three variable dental implant attachment methodologies in conjunction with lower dental-implant retained/supported complete overdenture treatment. These three methods are all presently used by dental practitioners, but vary significantly in terms of added treatment cost and complexity. The study tests the hypothesis that the least complex and costly method provides an equivalent treatment outcome to other more complex and costly methods.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This project utilizes 30 subjects in a prospective, randomly assigned clinical study that uses a four-period, six sequence, three treatment crossover design to test the hypothesis that defined outcomes of variable implant overdenture treatments are equivalent. The project tests three overdenture treatment modalities, (1) four-implant, bar/clip-attached treatment, (2) two-implant, bar/clip-attached treatment, and (3) two-implant independently attached (O-ring) treatment. Each subject has four dental implants placed into the anterior mandible and new dentures are fabricated. After successful implant integration, subjects are randomly assigned to one of six sequences of treatment. Each treatment is followed for data collection for at least twelve months before the mandibular denture is modified to incorporate the next treatment in the sequence. Equivalence is measured in terms of prosthesis retention, stability, supporting and peri-implant tissue response, patient satisfaction/preference and treatment complications/failures.

Information from this study will assist dental practitioners during treatment planning in selecting appropriate and cost effective treatment choices. There is an inverse relationship between edentulism in the U.S. population and socioeconomic status. If less costly and simplified treatment methods are shown to provide an equivalent treatment outcome to more costly/complex methods, these simplified treatments can be used to treat a larger percentage of the edentulous population.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond,, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion:

  • Adult patient;
  • Male or female;
  • At least one year of previous conventional complete denture treatment history;
  • Willing to accept the conditions of the study and informed consent freely given;
  • Ability to participate for 6 years;
  • Able to understand and respond to self-reporting measurement scales used in the study;
  • Minimum 20-mm interarch distance at the estimated vertical dimension of occlusion;
  • Adequate bone quality;
  • Adequate bone quantity to accommodate minimally four 3.75-mm diameter by 7-mm long Brånemark implants.

Exclusion:

  • Administrative or physical considerations which would seriously affect the surgical procedure or construe a hindrance for a six-year involvement;
  • History of drug or alcohol abuse;
  • Excessive smoking (1+ pack/day);
  • Uncontrolled systemic disease;
  • Inability to undergo minor oral surgery because of health or personal reasons;
  • Irradiated surgical site;
  • Unrealistic expectations of the prosthodontic treatment outcome;
  • Psychological or psychiatric conditions that could influence the subject's reaction to treatment;
  • Acute or chronic TMD problems;
  • pregnancy;
  • Class II jaw relationship;
  • Conventional dental treatment the treatment of choice.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: treatment modalities changed for comparison
All subjects experienced all treatment modalities being studied.
Fremgangsmåte: Implant Overdenture Treatment
All overdenture treatment modalities were provided to each subject using a crossover design.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Comparison of implant overdenture clinical modalities using clinical measures to compare treatment outcomes
Tidsramme: 6 month and 12 month
6 month and 12 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Nobel Biocare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Burns, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NIDCR-12204
  • R01DE012204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere