Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Investigation of Mandibular Implant Overdenture

21 februari 2012 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
The purpose of this study is to compare the effectiveness of three variable dental implant attachment methodologies in conjunction with lower dental-implant retained/supported complete overdenture treatment. These three methods are all presently used by dental practitioners, but vary significantly in terms of added treatment cost and complexity. The study tests the hypothesis that the least complex and costly method provides an equivalent treatment outcome to other more complex and costly methods.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This project utilizes 30 subjects in a prospective, randomly assigned clinical study that uses a four-period, six sequence, three treatment crossover design to test the hypothesis that defined outcomes of variable implant overdenture treatments are equivalent. The project tests three overdenture treatment modalities, (1) four-implant, bar/clip-attached treatment, (2) two-implant, bar/clip-attached treatment, and (3) two-implant independently attached (O-ring) treatment. Each subject has four dental implants placed into the anterior mandible and new dentures are fabricated. After successful implant integration, subjects are randomly assigned to one of six sequences of treatment. Each treatment is followed for data collection for at least twelve months before the mandibular denture is modified to incorporate the next treatment in the sequence. Equivalence is measured in terms of prosthesis retention, stability, supporting and peri-implant tissue response, patient satisfaction/preference and treatment complications/failures.

Information from this study will assist dental practitioners during treatment planning in selecting appropriate and cost effective treatment choices. There is an inverse relationship between edentulism in the U.S. population and socioeconomic status. If less costly and simplified treatment methods are shown to provide an equivalent treatment outcome to more costly/complex methods, these simplified treatments can be used to treat a larger percentage of the edentulous population.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond,, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion:

  • Adult patient;
  • Male or female;
  • At least one year of previous conventional complete denture treatment history;
  • Willing to accept the conditions of the study and informed consent freely given;
  • Ability to participate for 6 years;
  • Able to understand and respond to self-reporting measurement scales used in the study;
  • Minimum 20-mm interarch distance at the estimated vertical dimension of occlusion;
  • Adequate bone quality;
  • Adequate bone quantity to accommodate minimally four 3.75-mm diameter by 7-mm long Brånemark implants.

Exclusion:

  • Administrative or physical considerations which would seriously affect the surgical procedure or construe a hindrance for a six-year involvement;
  • History of drug or alcohol abuse;
  • Excessive smoking (1+ pack/day);
  • Uncontrolled systemic disease;
  • Inability to undergo minor oral surgery because of health or personal reasons;
  • Irradiated surgical site;
  • Unrealistic expectations of the prosthodontic treatment outcome;
  • Psychological or psychiatric conditions that could influence the subject's reaction to treatment;
  • Acute or chronic TMD problems;
  • pregnancy;
  • Class II jaw relationship;
  • Conventional dental treatment the treatment of choice.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: treatment modalities changed for comparison
All subjects experienced all treatment modalities being studied.
Procedure: Implant Overdenture Treatment
All overdenture treatment modalities were provided to each subject using a crossover design.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Comparison of implant overdenture clinical modalities using clinical measures to compare treatment outcomes
Tijdsspanne: 6 month and 12 month
6 month and 12 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Nobel Biocare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Burns, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDCR-12204
  • R01DE012204 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantatie

Klinische onderzoeken op Implant Overdenture Treatment

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren