Clinical Investigation of Mandibular Implant Overdenture
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This project utilizes 30 subjects in a prospective, randomly assigned clinical study that uses a four-period, six sequence, three treatment crossover design to test the hypothesis that defined outcomes of variable implant overdenture treatments are equivalent. The project tests three overdenture treatment modalities, (1) four-implant, bar/clip-attached treatment, (2) two-implant, bar/clip-attached treatment, and (3) two-implant independently attached (O-ring) treatment. Each subject has four dental implants placed into the anterior mandible and new dentures are fabricated. After successful implant integration, subjects are randomly assigned to one of six sequences of treatment. Each treatment is followed for data collection for at least twelve months before the mandibular denture is modified to incorporate the next treatment in the sequence. Equivalence is measured in terms of prosthesis retention, stability, supporting and peri-implant tissue response, patient satisfaction/preference and treatment complications/failures.
Information from this study will assist dental practitioners during treatment planning in selecting appropriate and cost effective treatment choices. There is an inverse relationship between edentulism in the U.S. population and socioeconomic status. If less costly and simplified treatment methods are shown to provide an equivalent treatment outcome to more costly/complex methods, these simplified treatments can be used to treat a larger percentage of the edentulous population.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond,, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion:
- Adult patient;
- Male or female;
- At least one year of previous conventional complete denture treatment history;
- Willing to accept the conditions of the study and informed consent freely given;
- Ability to participate for 6 years;
- Able to understand and respond to self-reporting measurement scales used in the study;
- Minimum 20-mm interarch distance at the estimated vertical dimension of occlusion;
- Adequate bone quality;
- Adequate bone quantity to accommodate minimally four 3.75-mm diameter by 7-mm long Brånemark implants.
Exclusion:
- Administrative or physical considerations which would seriously affect the surgical procedure or construe a hindrance for a six-year involvement;
- History of drug or alcohol abuse;
- Excessive smoking (1+ pack/day);
- Uncontrolled systemic disease;
- Inability to undergo minor oral surgery because of health or personal reasons;
- Irradiated surgical site;
- Unrealistic expectations of the prosthodontic treatment outcome;
- Psychological or psychiatric conditions that could influence the subject's reaction to treatment;
- Acute or chronic TMD problems;
- pregnancy;
- Class II jaw relationship;
- Conventional dental treatment the treatment of choice.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: treatment modalities changed for comparison
All subjects experienced all treatment modalities being studied.
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All overdenture treatment modalities were provided to each subject using a crossover design.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparison of implant overdenture clinical modalities using clinical measures to compare treatment outcomes
Prazo: 6 month and 12 month
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6 month and 12 month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Burns, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIDCR-12204
- R01DE012204 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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