Safety of and Immune Response to a Dengue Virus Vaccine (rDEN1delta30) in Healthy Adults
17. januar 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Phase I Study of the Safety and Immunogenicity of rDEN1delta30, a Live Attenuated Virus Vaccine Candidate for the Prevention of Dengue Serotype 1
Dengue fever, which is caused by dengue viruses, is a major health problem in tropical and subtropical regions of the world.
The purpose of this study is to test the safety of and immune response to a new dengue virus vaccine in healthy adults.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
More than 2 billion people living in tropical and subtropical regions of the world are at risk of dengue virus infection. Dengue viruses cause dengue fever, as well as the more severe dengue hemorrhagic fever/shock syndrome, and dengue virus infection is the leading cause of hospitalization and death in children in several tropical Asian countries. This study will evaluate the safety and immunogenicity of a live, attenuated dengue virus called rDEN1delta30, which is derived from the Western Pacific DEN1 serotype.
This study will last 180 days. Participants in Cohort 1 will be randomly assigned to receive rDEN1delta30 or placebo at study entry. Cohort 2 will begin only after safety review of all participants in Cohort 1. Participants in Cohort 2 will receive a higher dose of rDEN1delta30 or placebo.
After vaccination, participants will be asked to monitor their temperature every day for 16 days. Study visits will occur every other day after vaccination until Day 16, followed by 4 additional visits at selected days through Day 180. Blood collection and a targeted physical exam will occur at each study visit. Some participants will be asked to undergo a skin biopsy or additional blood collection at selected visits.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Willing to be followed for the duration of the study
- Willing to use acceptable methods of contraception
- Good general health
Exclusion Criteria:
- Clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease
- Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, affects the ability of the volunteer to understand and cooperate with the study
- Liver, renal, or hematologic disease
- Alcohol or drug abuse within 12 months of study entry
- History of severe allergic reaction or anaphylaxis
- Emergency room visit or hospitalization for severe asthma within 6 months of study entry
- HIV-1 infected
- HCV infected
- Hepatitis B surface antigen positive
- Known immunodeficiency syndrome
- Use of corticosteroids or immunosuppressive drugs within 30 days of study entry. Participants who have used topical or nasal corticosteroids are not excluded.
- Live vaccine within 4 weeks of study entry
- Killed vaccine within 2 weeks of study entry
- Blood products within 6 months of study entry
- Investigational drugs or vaccines within 60 days prior to study entry or while currently enrolled in this clinical trial
- Previously received a licensed or experimental yellow fever or dengue vaccine
- Surgical removal of spleen
- History of dengue virus infection or other flavivirus infection
- Other condition that, in the opinion of the investigator, would affect the participant's participation in the study
- Pregnancy or breastfeeding
- Plan to travel to an area where dengue infection is common
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
One subcutaneous vaccination with rDEN1delta30 vaccine (10^3 PFU dose) into the deltoid region of either arm.
|
Live attenuated rDEN1delta30 vaccine
|
|
Eksperimentell: 2
One subcutaneous vaccination with rDEN1delta30 vaccine (10^5 PFU dose) into the deltoid region of either arm.
This arm may enroll after Arm 1 depending on the effect of the vaccine on subjects in Arm 1.
|
Live attenuated rDEN1delta30 vaccine
|
|
Placebo komparator: 3
One subcutaneous vaccination with placebo into the deltoid region of either arm.
|
Placebo for rDEN1delta30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Determine the frequency of vaccine related AEs for each dose graded by severity
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Determine the amount of dengue 1 neutralizing antibody induced by the vaccine
Tidsramme: At Day 42
|
At Day 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere holdbarheten til antistoffresponsen
Tidsramme: På dag 180
|
På dag 180
|
|
For å vurdere frekvensen, mengden og varigheten av viremi i hver studert dosekohort
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
To compare the T cell mediated immune response against dengue viruses of those volunteers infected with the rDEN1delta30 vaccine virus with that of uninfected volunteers and placebo recipients
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
|
If both doses of vaccine are administered, to compare the infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose groups
Tidsramme: At study completion
|
At study completion
|
|
For å evaluere den immunopatologiske mekanismen til vaksineassosiert utslett hos de frivillige som er villige til å gjennomgå hudbiopsi
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Durbin, MD, Center for Immunization Research, John Hopkins School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jacobs M, Young P. Dengue vaccines: preparing to roll back dengue. Curr Opin Investig Drugs. 2003 Feb;4(2):168-71.
- Pang T. Vaccines for the prevention of neglected diseases--dengue fever. Curr Opin Biotechnol. 2003 Jun;14(3):332-6. doi: 10.1016/s0958-1669(03)00061-2.
- Rothman AL. Dengue: defining protective versus pathologic immunity. J Clin Invest. 2004 Apr;113(7):946-51. doi: 10.1172/JCI21512.
- Sun W, Edelman R, Kanesa-Thasan N, Eckels KH, Putnak JR, King AD, Houng HS, Tang D, Scherer JM, Hoke CH Jr, Innis BL. Vaccination of human volunteers with monovalent and tetravalent live-attenuated dengue vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2003 Dec;69(6 Suppl):24-31. doi: 10.4269/ajtmh.2003.69.6_suppl.0690024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2004
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2008
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIR 199
- H.22.04.04.23.B2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .