Safety of and Immune Response to a Dengue Virus Vaccine (rDEN1delta30) in Healthy Adults
17 de janeiro de 2008 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Phase I Study of the Safety and Immunogenicity of rDEN1delta30, a Live Attenuated Virus Vaccine Candidate for the Prevention of Dengue Serotype 1
Dengue fever, which is caused by dengue viruses, is a major health problem in tropical and subtropical regions of the world.
The purpose of this study is to test the safety of and immune response to a new dengue virus vaccine in healthy adults.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
More than 2 billion people living in tropical and subtropical regions of the world are at risk of dengue virus infection. Dengue viruses cause dengue fever, as well as the more severe dengue hemorrhagic fever/shock syndrome, and dengue virus infection is the leading cause of hospitalization and death in children in several tropical Asian countries. This study will evaluate the safety and immunogenicity of a live, attenuated dengue virus called rDEN1delta30, which is derived from the Western Pacific DEN1 serotype.
This study will last 180 days. Participants in Cohort 1 will be randomly assigned to receive rDEN1delta30 or placebo at study entry. Cohort 2 will begin only after safety review of all participants in Cohort 1. Participants in Cohort 2 will receive a higher dose of rDEN1delta30 or placebo.
After vaccination, participants will be asked to monitor their temperature every day for 16 days. Study visits will occur every other day after vaccination until Day 16, followed by 4 additional visits at selected days through Day 180. Blood collection and a targeted physical exam will occur at each study visit. Some participants will be asked to undergo a skin biopsy or additional blood collection at selected visits.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Willing to be followed for the duration of the study
- Willing to use acceptable methods of contraception
- Good general health
Exclusion Criteria:
- Clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease
- Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, affects the ability of the volunteer to understand and cooperate with the study
- Liver, renal, or hematologic disease
- Alcohol or drug abuse within 12 months of study entry
- History of severe allergic reaction or anaphylaxis
- Emergency room visit or hospitalization for severe asthma within 6 months of study entry
- HIV-1 infected
- HCV infected
- Hepatitis B surface antigen positive
- Known immunodeficiency syndrome
- Use of corticosteroids or immunosuppressive drugs within 30 days of study entry. Participants who have used topical or nasal corticosteroids are not excluded.
- Live vaccine within 4 weeks of study entry
- Killed vaccine within 2 weeks of study entry
- Blood products within 6 months of study entry
- Investigational drugs or vaccines within 60 days prior to study entry or while currently enrolled in this clinical trial
- Previously received a licensed or experimental yellow fever or dengue vaccine
- Surgical removal of spleen
- History of dengue virus infection or other flavivirus infection
- Other condition that, in the opinion of the investigator, would affect the participant's participation in the study
- Pregnancy or breastfeeding
- Plan to travel to an area where dengue infection is common
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
One subcutaneous vaccination with rDEN1delta30 vaccine (10^3 PFU dose) into the deltoid region of either arm.
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Live attenuated rDEN1delta30 vaccine
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Experimental: 2
One subcutaneous vaccination with rDEN1delta30 vaccine (10^5 PFU dose) into the deltoid region of either arm.
This arm may enroll after Arm 1 depending on the effect of the vaccine on subjects in Arm 1.
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Live attenuated rDEN1delta30 vaccine
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Comparador de Placebo: 3
One subcutaneous vaccination with placebo into the deltoid region of either arm.
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Placebo para rDEN1delta30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine the frequency of vaccine related AEs for each dose graded by severity
Prazo: Throughout study
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Throughout study
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Determine the amount of dengue 1 neutralizing antibody induced by the vaccine
Prazo: At Day 42
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At Day 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a durabilidade da resposta de anticorpos
Prazo: No dia 180
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No dia 180
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Para avaliar a frequência, quantidade e duração da viremia em cada coorte de dose estudada
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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To compare the T cell mediated immune response against dengue viruses of those volunteers infected with the rDEN1delta30 vaccine virus with that of uninfected volunteers and placebo recipients
Prazo: Throughout study
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Throughout study
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If both doses of vaccine are administered, to compare the infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose groups
Prazo: At study completion
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At study completion
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Avaliar o mecanismo imunopatológico do exantema associado à vacina naqueles voluntários que desejam fazer biópsia de pele
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Durbin, MD, Center for Immunization Research, John Hopkins School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jacobs M, Young P. Dengue vaccines: preparing to roll back dengue. Curr Opin Investig Drugs. 2003 Feb;4(2):168-71.
- Pang T. Vaccines for the prevention of neglected diseases--dengue fever. Curr Opin Biotechnol. 2003 Jun;14(3):332-6. doi: 10.1016/s0958-1669(03)00061-2.
- Rothman AL. Dengue: defining protective versus pathologic immunity. J Clin Invest. 2004 Apr;113(7):946-51. doi: 10.1172/JCI21512.
- Sun W, Edelman R, Kanesa-Thasan N, Eckels KH, Putnak JR, King AD, Houng HS, Tang D, Scherer JM, Hoke CH Jr, Innis BL. Vaccination of human volunteers with monovalent and tetravalent live-attenuated dengue vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2003 Dec;69(6 Suppl):24-31. doi: 10.4269/ajtmh.2003.69.6_suppl.0690024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR 199
- H.22.04.04.23.B2
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Ensaios clínicos em rDEN1delta30
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