Safety of and Immune Response to a Dengue Virus Vaccine (rDEN1delta30) in Healthy Adults
17 января 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Phase I Study of the Safety and Immunogenicity of rDEN1delta30, a Live Attenuated Virus Vaccine Candidate for the Prevention of Dengue Serotype 1
Dengue fever, which is caused by dengue viruses, is a major health problem in tropical and subtropical regions of the world.
The purpose of this study is to test the safety of and immune response to a new dengue virus vaccine in healthy adults.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
More than 2 billion people living in tropical and subtropical regions of the world are at risk of dengue virus infection. Dengue viruses cause dengue fever, as well as the more severe dengue hemorrhagic fever/shock syndrome, and dengue virus infection is the leading cause of hospitalization and death in children in several tropical Asian countries. This study will evaluate the safety and immunogenicity of a live, attenuated dengue virus called rDEN1delta30, which is derived from the Western Pacific DEN1 serotype.
This study will last 180 days. Participants in Cohort 1 will be randomly assigned to receive rDEN1delta30 or placebo at study entry. Cohort 2 will begin only after safety review of all participants in Cohort 1. Participants in Cohort 2 will receive a higher dose of rDEN1delta30 or placebo.
After vaccination, participants will be asked to monitor their temperature every day for 16 days. Study visits will occur every other day after vaccination until Day 16, followed by 4 additional visits at selected days through Day 180. Blood collection and a targeted physical exam will occur at each study visit. Some participants will be asked to undergo a skin biopsy or additional blood collection at selected visits.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Willing to be followed for the duration of the study
- Willing to use acceptable methods of contraception
- Good general health
Exclusion Criteria:
- Clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease
- Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, affects the ability of the volunteer to understand and cooperate with the study
- Liver, renal, or hematologic disease
- Alcohol or drug abuse within 12 months of study entry
- History of severe allergic reaction or anaphylaxis
- Emergency room visit or hospitalization for severe asthma within 6 months of study entry
- HIV-1 infected
- HCV infected
- Hepatitis B surface antigen positive
- Known immunodeficiency syndrome
- Use of corticosteroids or immunosuppressive drugs within 30 days of study entry. Participants who have used topical or nasal corticosteroids are not excluded.
- Live vaccine within 4 weeks of study entry
- Killed vaccine within 2 weeks of study entry
- Blood products within 6 months of study entry
- Investigational drugs or vaccines within 60 days prior to study entry or while currently enrolled in this clinical trial
- Previously received a licensed or experimental yellow fever or dengue vaccine
- Surgical removal of spleen
- History of dengue virus infection or other flavivirus infection
- Other condition that, in the opinion of the investigator, would affect the participant's participation in the study
- Pregnancy or breastfeeding
- Plan to travel to an area where dengue infection is common
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
One subcutaneous vaccination with rDEN1delta30 vaccine (10^3 PFU dose) into the deltoid region of either arm.
|
Live attenuated rDEN1delta30 vaccine
|
|
Экспериментальный: 2
One subcutaneous vaccination with rDEN1delta30 vaccine (10^5 PFU dose) into the deltoid region of either arm.
This arm may enroll after Arm 1 depending on the effect of the vaccine on subjects in Arm 1.
|
Live attenuated rDEN1delta30 vaccine
|
|
Плацебо Компаратор: 3
One subcutaneous vaccination with placebo into the deltoid region of either arm.
|
Плацебо для rDEN1delta30
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Determine the frequency of vaccine related AEs for each dose graded by severity
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Determine the amount of dengue 1 neutralizing antibody induced by the vaccine
Временное ограничение: At Day 42
|
At Day 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки устойчивости ответа антител
Временное ограничение: В день 180
|
В день 180
|
|
Для оценки частоты, количества и продолжительности виремии в каждой исследуемой когорте доз.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
To compare the T cell mediated immune response against dengue viruses of those volunteers infected with the rDEN1delta30 vaccine virus with that of uninfected volunteers and placebo recipients
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
If both doses of vaccine are administered, to compare the infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose groups
Временное ограничение: At study completion
|
At study completion
|
|
Оценить иммунопатологический механизм вакциноассоциированной сыпи у добровольцев, желающих пройти биопсию кожи.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anna Durbin, MD, Center for Immunization Research, John Hopkins School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jacobs M, Young P. Dengue vaccines: preparing to roll back dengue. Curr Opin Investig Drugs. 2003 Feb;4(2):168-71.
- Pang T. Vaccines for the prevention of neglected diseases--dengue fever. Curr Opin Biotechnol. 2003 Jun;14(3):332-6. doi: 10.1016/s0958-1669(03)00061-2.
- Rothman AL. Dengue: defining protective versus pathologic immunity. J Clin Invest. 2004 Apr;113(7):946-51. doi: 10.1172/JCI21512.
- Sun W, Edelman R, Kanesa-Thasan N, Eckels KH, Putnak JR, King AD, Houng HS, Tang D, Scherer JM, Hoke CH Jr, Innis BL. Vaccination of human volunteers with monovalent and tetravalent live-attenuated dengue vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2003 Dec;69(6 Suppl):24-31. doi: 10.4269/ajtmh.2003.69.6_suppl.0690024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIR 199
- H.22.04.04.23.B2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .