Safety of and Immune Response to a Dengue Virus Vaccine (rDEN1delta30) in Healthy Adults
17 januari 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Phase I Study of the Safety and Immunogenicity of rDEN1delta30, a Live Attenuated Virus Vaccine Candidate for the Prevention of Dengue Serotype 1
Dengue fever, which is caused by dengue viruses, is a major health problem in tropical and subtropical regions of the world.
The purpose of this study is to test the safety of and immune response to a new dengue virus vaccine in healthy adults.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
More than 2 billion people living in tropical and subtropical regions of the world are at risk of dengue virus infection. Dengue viruses cause dengue fever, as well as the more severe dengue hemorrhagic fever/shock syndrome, and dengue virus infection is the leading cause of hospitalization and death in children in several tropical Asian countries. This study will evaluate the safety and immunogenicity of a live, attenuated dengue virus called rDEN1delta30, which is derived from the Western Pacific DEN1 serotype.
This study will last 180 days. Participants in Cohort 1 will be randomly assigned to receive rDEN1delta30 or placebo at study entry. Cohort 2 will begin only after safety review of all participants in Cohort 1. Participants in Cohort 2 will receive a higher dose of rDEN1delta30 or placebo.
After vaccination, participants will be asked to monitor their temperature every day for 16 days. Study visits will occur every other day after vaccination until Day 16, followed by 4 additional visits at selected days through Day 180. Blood collection and a targeted physical exam will occur at each study visit. Some participants will be asked to undergo a skin biopsy or additional blood collection at selected visits.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Willing to be followed for the duration of the study
- Willing to use acceptable methods of contraception
- Good general health
Exclusion Criteria:
- Clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease
- Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, affects the ability of the volunteer to understand and cooperate with the study
- Liver, renal, or hematologic disease
- Alcohol or drug abuse within 12 months of study entry
- History of severe allergic reaction or anaphylaxis
- Emergency room visit or hospitalization for severe asthma within 6 months of study entry
- HIV-1 infected
- HCV infected
- Hepatitis B surface antigen positive
- Known immunodeficiency syndrome
- Use of corticosteroids or immunosuppressive drugs within 30 days of study entry. Participants who have used topical or nasal corticosteroids are not excluded.
- Live vaccine within 4 weeks of study entry
- Killed vaccine within 2 weeks of study entry
- Blood products within 6 months of study entry
- Investigational drugs or vaccines within 60 days prior to study entry or while currently enrolled in this clinical trial
- Previously received a licensed or experimental yellow fever or dengue vaccine
- Surgical removal of spleen
- History of dengue virus infection or other flavivirus infection
- Other condition that, in the opinion of the investigator, would affect the participant's participation in the study
- Pregnancy or breastfeeding
- Plan to travel to an area where dengue infection is common
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
One subcutaneous vaccination with rDEN1delta30 vaccine (10^3 PFU dose) into the deltoid region of either arm.
|
Live attenuated rDEN1delta30 vaccine
|
|
Experimenteel: 2
One subcutaneous vaccination with rDEN1delta30 vaccine (10^5 PFU dose) into the deltoid region of either arm.
This arm may enroll after Arm 1 depending on the effect of the vaccine on subjects in Arm 1.
|
Live attenuated rDEN1delta30 vaccine
|
|
Placebo-vergelijker: 3
One subcutaneous vaccination with placebo into the deltoid region of either arm.
|
Placebo voor rDEN1delta30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Determine the frequency of vaccine related AEs for each dose graded by severity
Tijdsspanne: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Determine the amount of dengue 1 neutralizing antibody induced by the vaccine
Tijdsspanne: At Day 42
|
At Day 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de duurzaamheid van de antilichaamrespons te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 180
|
Op dag 180
|
|
Om de frequentie, hoeveelheid en duur van viremie in elk bestudeerd dosiscohort te beoordelen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
To compare the T cell mediated immune response against dengue viruses of those volunteers infected with the rDEN1delta30 vaccine virus with that of uninfected volunteers and placebo recipients
Tijdsspanne: Throughout study
|
Throughout study
|
|
If both doses of vaccine are administered, to compare the infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose groups
Tijdsspanne: At study completion
|
At study completion
|
|
Om het immunopathologische mechanisme van vaccin-geassocieerde huiduitslag te evalueren bij vrijwilligers die bereid zijn een huidbiopsie te ondergaan
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Durbin, MD, Center for Immunization Research, John Hopkins School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jacobs M, Young P. Dengue vaccines: preparing to roll back dengue. Curr Opin Investig Drugs. 2003 Feb;4(2):168-71.
- Pang T. Vaccines for the prevention of neglected diseases--dengue fever. Curr Opin Biotechnol. 2003 Jun;14(3):332-6. doi: 10.1016/s0958-1669(03)00061-2.
- Rothman AL. Dengue: defining protective versus pathologic immunity. J Clin Invest. 2004 Apr;113(7):946-51. doi: 10.1172/JCI21512.
- Sun W, Edelman R, Kanesa-Thasan N, Eckels KH, Putnak JR, King AD, Houng HS, Tang D, Scherer JM, Hoke CH Jr, Innis BL. Vaccination of human volunteers with monovalent and tetravalent live-attenuated dengue vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2003 Dec;69(6 Suppl):24-31. doi: 10.4269/ajtmh.2003.69.6_suppl.0690024.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIR 199
- H.22.04.04.23.B2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .