Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety of and Immune Response to a Dengue Virus Vaccine (rDEN1delta30) in Healthy Adults

17. ledna 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase I Study of the Safety and Immunogenicity of rDEN1delta30, a Live Attenuated Virus Vaccine Candidate for the Prevention of Dengue Serotype 1

Dengue fever, which is caused by dengue viruses, is a major health problem in tropical and subtropical regions of the world. The purpose of this study is to test the safety of and immune response to a new dengue virus vaccine in healthy adults.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

More than 2 billion people living in tropical and subtropical regions of the world are at risk of dengue virus infection. Dengue viruses cause dengue fever, as well as the more severe dengue hemorrhagic fever/shock syndrome, and dengue virus infection is the leading cause of hospitalization and death in children in several tropical Asian countries. This study will evaluate the safety and immunogenicity of a live, attenuated dengue virus called rDEN1delta30, which is derived from the Western Pacific DEN1 serotype.

This study will last 180 days. Participants in Cohort 1 will be randomly assigned to receive rDEN1delta30 or placebo at study entry. Cohort 2 will begin only after safety review of all participants in Cohort 1. Participants in Cohort 2 will receive a higher dose of rDEN1delta30 or placebo.

After vaccination, participants will be asked to monitor their temperature every day for 16 days. Study visits will occur every other day after vaccination until Day 16, followed by 4 additional visits at selected days through Day 180. Blood collection and a targeted physical exam will occur at each study visit. Some participants will be asked to undergo a skin biopsy or additional blood collection at selected visits.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Willing to be followed for the duration of the study
  • Willing to use acceptable methods of contraception
  • Good general health

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease
  • Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, affects the ability of the volunteer to understand and cooperate with the study
  • Liver, renal, or hematologic disease
  • Alcohol or drug abuse within 12 months of study entry
  • History of severe allergic reaction or anaphylaxis
  • Emergency room visit or hospitalization for severe asthma within 6 months of study entry
  • HIV-1 infected
  • HCV infected
  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Known immunodeficiency syndrome
  • Use of corticosteroids or immunosuppressive drugs within 30 days of study entry. Participants who have used topical or nasal corticosteroids are not excluded.
  • Live vaccine within 4 weeks of study entry
  • Killed vaccine within 2 weeks of study entry
  • Blood products within 6 months of study entry
  • Investigational drugs or vaccines within 60 days prior to study entry or while currently enrolled in this clinical trial
  • Previously received a licensed or experimental yellow fever or dengue vaccine
  • Surgical removal of spleen
  • History of dengue virus infection or other flavivirus infection
  • Other condition that, in the opinion of the investigator, would affect the participant's participation in the study
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Plan to travel to an area where dengue infection is common

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
One subcutaneous vaccination with rDEN1delta30 vaccine (10^3 PFU dose) into the deltoid region of either arm.
Biologický: rDEN1delta30
Live attenuated rDEN1delta30 vaccine
Experimentální: 2
One subcutaneous vaccination with rDEN1delta30 vaccine (10^5 PFU dose) into the deltoid region of either arm. This arm may enroll after Arm 1 depending on the effect of the vaccine on subjects in Arm 1.
Biologický: rDEN1delta30
Live attenuated rDEN1delta30 vaccine
Komparátor placeba: 3
One subcutaneous vaccination with placebo into the deltoid region of either arm.
Biologický: Placebo
Placebo pro rDEN1delta30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Determine the frequency of vaccine related AEs for each dose graded by severity
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Determine the amount of dengue 1 neutralizing antibody induced by the vaccine
Časové okno: At Day 42
At Day 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení trvanlivosti protilátkové odpovědi
Časové okno: V den 180
V den 180
Pro posouzení frekvence, množství a trvání virémie v každé studované kohortě dávky
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
To compare the T cell mediated immune response against dengue viruses of those volunteers infected with the rDEN1delta30 vaccine virus with that of uninfected volunteers and placebo recipients
Časové okno: Throughout study
Throughout study
If both doses of vaccine are administered, to compare the infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose groups
Časové okno: At study completion
At study completion
Vyhodnotit imunopatologický mechanismus vyrážky spojené s vakcínou u těch dobrovolníků, kteří jsou ochotni podstoupit kožní biopsii
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Durbin, MD, Center for Immunization Research, John Hopkins School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR 199
  • H.22.04.04.23.B2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

Klinické studie na rDEN1delta30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit