Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety of and Immune Response to a Dengue Virus Vaccine (rDEN1delta30) in Healthy Adults

17 januari 2008 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase I Study of the Safety and Immunogenicity of rDEN1delta30, a Live Attenuated Virus Vaccine Candidate for the Prevention of Dengue Serotype 1

Dengue fever, which is caused by dengue viruses, is a major health problem in tropical and subtropical regions of the world. The purpose of this study is to test the safety of and immune response to a new dengue virus vaccine in healthy adults.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

More than 2 billion people living in tropical and subtropical regions of the world are at risk of dengue virus infection. Dengue viruses cause dengue fever, as well as the more severe dengue hemorrhagic fever/shock syndrome, and dengue virus infection is the leading cause of hospitalization and death in children in several tropical Asian countries. This study will evaluate the safety and immunogenicity of a live, attenuated dengue virus called rDEN1delta30, which is derived from the Western Pacific DEN1 serotype.

This study will last 180 days. Participants in Cohort 1 will be randomly assigned to receive rDEN1delta30 or placebo at study entry. Cohort 2 will begin only after safety review of all participants in Cohort 1. Participants in Cohort 2 will receive a higher dose of rDEN1delta30 or placebo.

After vaccination, participants will be asked to monitor their temperature every day for 16 days. Study visits will occur every other day after vaccination until Day 16, followed by 4 additional visits at selected days through Day 180. Blood collection and a targeted physical exam will occur at each study visit. Some participants will be asked to undergo a skin biopsy or additional blood collection at selected visits.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Willing to be followed for the duration of the study
  • Willing to use acceptable methods of contraception
  • Good general health

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease
  • Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, affects the ability of the volunteer to understand and cooperate with the study
  • Liver, renal, or hematologic disease
  • Alcohol or drug abuse within 12 months of study entry
  • History of severe allergic reaction or anaphylaxis
  • Emergency room visit or hospitalization for severe asthma within 6 months of study entry
  • HIV-1 infected
  • HCV infected
  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Known immunodeficiency syndrome
  • Use of corticosteroids or immunosuppressive drugs within 30 days of study entry. Participants who have used topical or nasal corticosteroids are not excluded.
  • Live vaccine within 4 weeks of study entry
  • Killed vaccine within 2 weeks of study entry
  • Blood products within 6 months of study entry
  • Investigational drugs or vaccines within 60 days prior to study entry or while currently enrolled in this clinical trial
  • Previously received a licensed or experimental yellow fever or dengue vaccine
  • Surgical removal of spleen
  • History of dengue virus infection or other flavivirus infection
  • Other condition that, in the opinion of the investigator, would affect the participant's participation in the study
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Plan to travel to an area where dengue infection is common

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
One subcutaneous vaccination with rDEN1delta30 vaccine (10^3 PFU dose) into the deltoid region of either arm.
Biologisk: rDEN1delta30
Live attenuated rDEN1delta30 vaccine
Experimentell: 2
One subcutaneous vaccination with rDEN1delta30 vaccine (10^5 PFU dose) into the deltoid region of either arm. This arm may enroll after Arm 1 depending on the effect of the vaccine on subjects in Arm 1.
Biologisk: rDEN1delta30
Live attenuated rDEN1delta30 vaccine
Placebo-jämförare: 3
One subcutaneous vaccination with placebo into the deltoid region of either arm.
Biologisk: Placebo
Placebo för rDEN1delta30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Determine the frequency of vaccine related AEs for each dose graded by severity
Tidsram: Throughout study
Throughout study
Determine the amount of dengue 1 neutralizing antibody induced by the vaccine
Tidsram: At Day 42
At Day 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma hållbarheten hos antikroppssvaret
Tidsram: På dag 180
På dag 180
För att bedöma frekvensen, kvantiteten och varaktigheten av viremi i varje studerad doskohort
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
To compare the T cell mediated immune response against dengue viruses of those volunteers infected with the rDEN1delta30 vaccine virus with that of uninfected volunteers and placebo recipients
Tidsram: Throughout study
Throughout study
If both doses of vaccine are administered, to compare the infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose groups
Tidsram: At study completion
At study completion
För att utvärdera den immunopatologiska mekanismen för vaccinrelaterade utslag hos de frivilliga som är villiga att genomgå hudbiopsi
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Durbin, MD, Center for Immunization Research, John Hopkins School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIR 199
  • H.22.04.04.23.B2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera