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Safety of and Immune Response to a Dengue Virus Vaccine (rDEN1delta30) in Healthy Adults

17. Januar 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase I Study of the Safety and Immunogenicity of rDEN1delta30, a Live Attenuated Virus Vaccine Candidate for the Prevention of Dengue Serotype 1

Dengue fever, which is caused by dengue viruses, is a major health problem in tropical and subtropical regions of the world. The purpose of this study is to test the safety of and immune response to a new dengue virus vaccine in healthy adults.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

More than 2 billion people living in tropical and subtropical regions of the world are at risk of dengue virus infection. Dengue viruses cause dengue fever, as well as the more severe dengue hemorrhagic fever/shock syndrome, and dengue virus infection is the leading cause of hospitalization and death in children in several tropical Asian countries. This study will evaluate the safety and immunogenicity of a live, attenuated dengue virus called rDEN1delta30, which is derived from the Western Pacific DEN1 serotype.

This study will last 180 days. Participants in Cohort 1 will be randomly assigned to receive rDEN1delta30 or placebo at study entry. Cohort 2 will begin only after safety review of all participants in Cohort 1. Participants in Cohort 2 will receive a higher dose of rDEN1delta30 or placebo.

After vaccination, participants will be asked to monitor their temperature every day for 16 days. Study visits will occur every other day after vaccination until Day 16, followed by 4 additional visits at selected days through Day 180. Blood collection and a targeted physical exam will occur at each study visit. Some participants will be asked to undergo a skin biopsy or additional blood collection at selected visits.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Willing to be followed for the duration of the study
  • Willing to use acceptable methods of contraception
  • Good general health

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease
  • Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, affects the ability of the volunteer to understand and cooperate with the study
  • Liver, renal, or hematologic disease
  • Alcohol or drug abuse within 12 months of study entry
  • History of severe allergic reaction or anaphylaxis
  • Emergency room visit or hospitalization for severe asthma within 6 months of study entry
  • HIV-1 infected
  • HCV infected
  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Known immunodeficiency syndrome
  • Use of corticosteroids or immunosuppressive drugs within 30 days of study entry. Participants who have used topical or nasal corticosteroids are not excluded.
  • Live vaccine within 4 weeks of study entry
  • Killed vaccine within 2 weeks of study entry
  • Blood products within 6 months of study entry
  • Investigational drugs or vaccines within 60 days prior to study entry or while currently enrolled in this clinical trial
  • Previously received a licensed or experimental yellow fever or dengue vaccine
  • Surgical removal of spleen
  • History of dengue virus infection or other flavivirus infection
  • Other condition that, in the opinion of the investigator, would affect the participant's participation in the study
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Plan to travel to an area where dengue infection is common

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
One subcutaneous vaccination with rDEN1delta30 vaccine (10^3 PFU dose) into the deltoid region of either arm.
Biologisch: rDEN1delta30
Live attenuated rDEN1delta30 vaccine
Experimental: 2
One subcutaneous vaccination with rDEN1delta30 vaccine (10^5 PFU dose) into the deltoid region of either arm. This arm may enroll after Arm 1 depending on the effect of the vaccine on subjects in Arm 1.
Biologisch: rDEN1delta30
Live attenuated rDEN1delta30 vaccine
Placebo-Komparator: 3
One subcutaneous vaccination with placebo into the deltoid region of either arm.
Biologisch: Placebo
Placebo für rDEN1delta30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Determine the frequency of vaccine related AEs for each dose graded by severity
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Determine the amount of dengue 1 neutralizing antibody induced by the vaccine
Zeitfenster: At Day 42
At Day 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Dauerhaftigkeit der Antikörperantwort
Zeitfenster: Am Tag 180
Am Tag 180
Bewertung der Häufigkeit, Menge und Dauer der Virämie in jeder untersuchten Dosiskohorte
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
To compare the T cell mediated immune response against dengue viruses of those volunteers infected with the rDEN1delta30 vaccine virus with that of uninfected volunteers and placebo recipients
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
If both doses of vaccine are administered, to compare the infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose groups
Zeitfenster: At study completion
At study completion
Bewertung des immunpathologischen Mechanismus des impfstoffassoziierten Hautausschlags bei den Freiwilligen, die bereit sind, sich einer Hautbiopsie zu unterziehen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Durbin, MD, Center for Immunization Research, John Hopkins School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 199
  • H.22.04.04.23.B2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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