Kontrollert studie av ONO-5920 hos pasienter med involusjonell osteoporose i Japan
10. oktober 2012 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-5920 hos pasienter med involusjonell osteoporose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
650
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med skjørhetsbrudd i henhold til diagnostiske kriterier for diagnostisering av primær osteoporose
- Pasienter som har radiografisk bekreftet vertebrale (T4-L4) frakturer
- Andre inklusjonskriterier som spesifisert i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har sekundær osteoporose eller en annen tilstand som gir lav benmasse
- Pasienter som har funn på røntgen som påvirker evaluering av vertebral fraktur
- Pasienter som har fått bisfosfonatderivater
- Andre eksklusjonskriterier som spesifisert i studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ny skjør vertebral fraktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Nytt klinisk brudd, biokjemiske markører for beinomsetning, høyde, gjennomsnittlig benmineraltetthet i korsryggen (L2-4 BMD), smerter i korsryggen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. LtTd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-5920-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .