Kontrollerad studie av ONO-5920 hos patienter med involutionell osteoporos i Japan
10 oktober 2012 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ONO-5920 hos patienter med involutionell osteoporos.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
650
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med skörhetsfraktur enligt diagnoskriterierna för diagnos av primär osteoporos
- Patienter med radiografiskt bekräftade vertebrala (T4-L4) frakturer
- Andra inklusionskriterier som specificeras i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter med sekundär osteoporos eller annat tillstånd som ger låg benmassa
- Patienter som har fynd på röntgen som påverkar utvärderingen av kotfraktur
- Patienter som har fått bisfosfonatderivat
- Andra uteslutningskriterier som specificeras i studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Ny bräcklig kotfraktur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Ny klinisk fraktur, biokemiska markörer för benomsättning, höjd, genomsnittlig benmineraldensitet i ländryggen (L2-4 BMD), smärta i nedre delen av ryggen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. LtTd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-5920-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .