Gecontroleerde studie van ONO-5920 bij patiënten met involutionele osteoporose in Japan
10 oktober 2012 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ONO-5920 bij patiënten met involutionele osteoporose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
650
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een fragiliteitfractuur volgens de diagnostische criterial voor de diagnose van primaire osteoporose
- Patiënten met radiografisch bevestigde wervelfracturen (T4-L4).
- Andere inclusiecriteria zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire osteoporose of een andere aandoening die een lage botmassa vertoont
- Patiënten met bevindingen op röntgenfoto's die van invloed zijn op de evaluatie van wervelfracturen
- Patiënten die bisfosfonaatderivaten hebben gekregen
- Andere uitsluitingscriteria zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Nieuwe fragiliteit wervelfractuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Nieuwe klinische fractuur, biochemische markers van botombouw, lengte, gemiddelde botmineraaldichtheid van de lumbale spoine (L2-4 BMD), lage rugpijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. LtTd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-5920-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .