Kontrolovaná studie ONO-5920 u pacientů s involuční osteoporózou v Japonsku
10. října 2012 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ONO-5920 u pacientů s involuční osteoporózou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
650
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s křehkou zlomeninou dle diagnostických kritérií pro diagnostiku primární osteoporózy
- Pacienti s rentgenologicky potvrzenými zlomeninami obratlů (T4-L4).
- Další kritéria pro zařazení, jak jsou specifikována v protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární osteoporózou nebo jiným stavem, který představuje nízkou kostní hmotu
- Pacienti s nálezy na RTG snímku, které ovlivňují hodnocení zlomeniny obratle
- Pacienti, kterým byly podávány bisfosfonátové deriváty
- Další vylučovací kritéria uvedená v protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nová křehká zlomenina obratle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nová klinická zlomenina, biochemické markery kostního obratu, výška, střední kostní minerální denzita bederní spoiny (L2-4 BMD), bolesti dolní části zad
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. LtTd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-5920-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ONO-5920
-
Wuhan Union Hospital, ChinaDokončeno
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončenoInvoluční osteoporóza