Kontrolowane badanie ONO-5920 u pacjentów z osteoporozą inwolucyjną w Japonii
10 października 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ONO-5920 u pacjentów z osteoporozą inwolucyjną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
650
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złamaniami wynikającymi z łamliwości kości zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dla rozpoznania pierwotnej osteoporozy
- Pacjenci z radiograficznie potwierdzonymi złamaniami kręgów (T4-L4).
- Inne kryteria włączenia określone w protokole badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórną osteoporozą lub innym schorzeniem charakteryzującym się niską masą kostną
- Pacjenci z wynikami na zdjęciu rentgenowskim, które wpływają na ocenę złamania kręgów
- Pacjenci, którym podawano pochodne bisfosfonianów
- Inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Nowe złamanie kręgów kruchości
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Nowe kliniczne złamanie, biochemiczne markery obrotu kostnego, wzrost, średnia gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowego (BMD L2-4), dolegliwości bólowe dolnego odcinka kręgosłupa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. LtTd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-5920-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .