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Kontrollierte Studie von ONO-5920 bei Patienten mit involutionärer Osteoporose in Japan

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-5920 bei Patienten mit involutioneller Osteoporose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

650

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Fragilitätsfraktur gemäß den diagnostischen Kriterien für die Diagnose einer primären Osteoporose
  2. Patienten mit radiologisch bestätigten Wirbelfrakturen (T4-L4).
  3. Weitere Einschlusskriterien wie im Studienprotokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit sekundärer Osteoporose oder einer anderen Erkrankung, die eine geringe Knochenmasse aufweist
  2. Patienten mit Röntgenbefunden, die die Beurteilung einer Wirbelfraktur beeinflussen
  3. Patienten, denen Bisphosphonat-Derivate verabreicht wurden
  4. Weitere Ausschlusskriterien wie im Studienprotokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neue fragile Wirbelfraktur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neue klinische Fraktur, biochemische Marker des Knochenumsatzes, Körpergröße, mittlere Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (L2-4 BMD), Schmerzen im unteren Rücken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. LtTd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-5920-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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