Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEUROTOX: To doser av type A botulinisk toksin i nevrogen overaktiv blære

23. mars 2015 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Evaluering av effektiviteten og toleransen av 2 doser av type A botulinisk toksin i nevrogen areaktiv blære som er resistent mot oral medisinsk behandling

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og toleransen til 2 doser (750 mot 500 enheter) av Dysport type A botulinisk toksin for pasienter som lider av nevrogen urininkontinens av en overaktiv blære og svikt i antikolinerge legemidler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Overaktiv blære

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: type A botulinumtoksin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Rouen, Frankrike, 76031
    - CHU-Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nevrogen urininkontinens med urodynamisk overaktivitet motstandsdyktig mot antikolinergika

Ekskluderingskriterier:

Svangerskap
Blærekreft
Symptomatisk urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
fullstendig urinkontinens ved baseline og dag 30, 90, 180 og 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
antall miksjoner eller selvkateteriseringer om dagen
antall lekkasjer, akutte uønskede hendelser
vakttider
urodynamikk: blærekapasitet, refleksvolum, gjenværende maksimal kapasitet detrusortrykk, flow-detrusortrykk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

Hovedetterforsker: Philippe GRISE, MD, CHU de Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Grise P, Ruffion A, Denys P, Egon G, Chartier Kastler E. Efficacy and tolerability of botulinum toxin type A in patients with neurogenic detrusor overactivity and without concomitant anticholinergic therapy: comparison of two doses. Eur Urol. 2010 Nov;58(5):759-66. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.035. Epub 2010 Jul 3.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene