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NEUROTOX: Duas Dosagens de Toxina Botulínica Tipo A na Bexiga Hiperativa Neurogênica

23 de março de 2015 atualizado por: University Hospital, Rouen

Avaliação da Eficácia e Tolerância de 2 Dosagens de Toxina Botulínica Tipo A em Bexiga Neurogênica Reativa Resistente a Tratamento Médico Oral

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e tolerância de 2 dosagens (750 versus 500 unidades) da toxina botulínica Dysport tipo A para pacientes que sofrem de incontinência urinária neurogênica por bexiga hiperativa e falha de drogas anticolinérgicas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Bexiga hiperativa

Intervenção / Tratamento

Medicamento: toxina botulínica tipo A

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Rouen, França, 76031
    - CHU-Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Incontinência urinária neurogênica com hiperatividade urodinâmica resistente a anticolinérgicos

Critério de exclusão:

Gravidez
Câncer de bexiga
Infecção urinária sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
continência urinária completa no início do estudo e nos dias 30, 90, 180 e 360

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
número de micções ou autocateterismos por dia
número de vazamentos, eventos adversos de urgência
tempos de guarda
urodinâmica: capacidade vesical, volume reflexo, capacidade residual máxima pressão detrusora, fluxo de pressão detrusora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

Investigador principal: Philippe GRISE, MD, CHU de Rouen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Grise P, Ruffion A, Denys P, Egon G, Chartier Kastler E. Efficacy and tolerability of botulinum toxin type A in patients with neurogenic detrusor overactivity and without concomitant anticholinergic therapy: comparison of two doses. Eur Urol. 2010 Nov;58(5):759-66. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.035. Epub 2010 Jul 3.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ