- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00213577
NEUROTOX: Två doser av typ A botuliniskt toxin i neurogen överaktiv blåsa
23 mars 2015 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Utvärdering av effektiviteten och toleransen av 2 doser av typ A botuliniskt toxin i neurogen areaktiv blåsa resistent mot oral medicinsk behandling
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och toleransen av 2 doser (750 mot 500 enheter) av Dysport typ A botuliniska toxinet för patienter som lider av neurogen urininkontinens av en överaktiv blåsa och misslyckande med antikolinerga läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU-Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neurogen urininkontinens med urodynamisk överaktivitet resistent mot antikolinergika
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Blåscancer
- Symtomatisk urinvägsinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
fullständig urinkontinens vid baslinjen och dag 30, 90, 180 och 360
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
antal miktioner eller självkateteriseringar per dag
|
antal läckage, akuta biverkningar
|
bevakningstider
|
urodynamik: blåskapacitet, reflexvolym, resterande maximal kapacitet detrusortryck, flödesdetrusortryck
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe GRISE, MD, CHU de Rouen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- 2003/112/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på typ A botulinumtoxin
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekryteringPankreascancerFörenta staterna