Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEUROTOX: twee doseringen van type A botulinetoxine in neurogene overactieve blaas

23 maart 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van 2 doseringen van type A botulinetoxine in neurogene areactieve blaas die resistent is tegen orale medische behandeling

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en tolerantie van 2 doseringen (750 versus 500 eenheden) van het Dysport type A botulinetoxine voor patiënten die lijden aan neurogene urine-incontinentie door een overactieve blaas en het falen van anticholinergica.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Overactieve blaas

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: type A botulinetoxine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Rouen, Frankrijk, 76031
    - CHU-Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Neurogene urine-incontinentie met urodynamische overactiviteit resistent tegen anticholinergica

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap
Blaaskanker
Symptomatische urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
volledige urine-continentie bij baseline en dag 30, 90, 180 en 360

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
aantal micties of zelfkatheterisaties per dag
aantal lekkages, urgentie bijwerkingen
bewaking tijden
urodynamica: blaascapaciteit, reflexvolume, resterende maximale capaciteit detrusordruk, flow detrusordruk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Philippe GRISE, MD, CHU de Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Grise P, Ruffion A, Denys P, Egon G, Chartier Kastler E. Efficacy and tolerability of botulinum toxin type A in patients with neurogenic detrusor overactivity and without concomitant anticholinergic therapy: comparison of two doses. Eur Urol. 2010 Nov;58(5):759-66. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.035. Epub 2010 Jul 3.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria