Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEUROTOX: Dwie dawki toksyny botulinowej typu A w neurogennym pęcherzu nadreaktywnym

23 marca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Ocena skuteczności i tolerancji 2 dawek toksyny botulinowej typu A w neurogennym pęcherzu areaktywnym opornym na leczenie doustne

Celem pracy jest określenie skuteczności i tolerancji 2 dawek (750 i 500 jednostek) toksyny botulinowej Dysport typu A u pacjenta z neurogennym nietrzymaniem moczu w przebiegu pęcherza nadreaktywnego i niepowodzeniem leków antycholinergicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadreaktywny pęcherz

Interwencja / Leczenie

Lek: toksyna botulinowa typu A

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Rouen, Francja, 76031
    - CHU-Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Neurogenne nietrzymanie moczu z nadreaktywnością urodynamiczną oporną na leki antycholinergiczne

Kryteria wyłączenia:

Ciąża
Rak pęcherza
Objawowe zakażenie układu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
całkowite wstrzymywanie moczu na początku badania oraz w dniach 30, 90, 180 i 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
liczbę mikcji lub samocewnikowań dziennie
liczba wycieków, pilność zdarzeń niepożądanych
czasy pilnowania
urodynamika: pojemność pęcherza, objętość odruchowa, resztkowa pojemność maksymalna ciśnienie wypieracza, przepływ ciśnienie wypieracza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

Główny śledczy: Philippe GRISE, MD, CHU de Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Grise P, Ruffion A, Denys P, Egon G, Chartier Kastler E. Efficacy and tolerability of botulinum toxin type A in patients with neurogenic detrusor overactivity and without concomitant anticholinergic therapy: comparison of two doses. Eur Urol. 2010 Nov;58(5):759-66. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.035. Epub 2010 Jul 3.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości