Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCG-vaksinasjon for helsepersonell i COVID-19-pandemien

24. januar 2022 oppdatert av: TASK Applied Science

Redusere sykelighet og dødelighet hos helsepersonell utsatt for SARS-CoV-2 ved å forbedre ikke-spesifikke immunresponser gjennom Bacillus Calmette-Guérin-vaksinasjon, en randomisert kontrollert studie

Et nytt betacoronavirus, SARS-CoV-2, sprer seg raskt over hele verden. En stor epidemi i Sør-Afrika kan overvelde tilgjengelig sykehuskapasitet og helseressurser som vil bli forverret av fravær fra helsepersonell og annet frontlinjepersonell (HCW). Strategier for å forhindre sykelighet og dødelighet av HCW er desperat nødvendig for å sikre kontinuerlig pasientbehandling. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) er en vaksine mot tuberkulose (TB), med beskyttende ikke-spesifikke effekter mot andre luftveisinfeksjoner i in vitro og in vivo studier, med rapportert sykelighet og dødelighetsreduksjoner så høye som 70 %. Vi antar at en BCG-vaksinasjon kan redusere sykelighet og dødelighet for helsepersonell under COVID-19-utbruddet i Sør-Afrika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykelighet og dødelighet som kan tilskrives COVID-19 ødelegger globale helsesystemer og økonomier. Bacillus Calmette Guérin (BCG) vaksinasjon har vært i bruk i mange tiår for å forhindre alvorlige former for tuberkulose hos barn. Studier har også vist en kombinasjon av forbedret langsiktig medfødt eller trent immunitet (gjennom epigenetisk omprogrammering av myeloide celler) og adaptive responser etter BCG-vaksinasjon, som fører til uspesifikke beskyttende effekter hos voksne. Observasjonsstudier har vist at land med rutinemessige BCG-vaksinasjonsprogrammer har betydelig færre rapporterte tilfeller og dødsfall av COVID-19, men slike studier er utsatt for betydelig skjevhet og trenger bekreftelse. Til dags dato, i mangel av direkte bevis, anbefaler ikke WHO BCG for forebygging av COVID-19.

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke i tide om og hvorfor BCG-revaksinering kan redusere infeksjonsraten og/eller sykdomsgraden hos helsepersonell under SARS-CoV-2-utbruddet i Sør-Afrika. Disse målene vil bli oppnådd med en blindet, randomisert kontrollert studie av BCG-revaksinering versus placebo i eksponert frontlinjepersonell på sykehus i Cape Town. Observasjoner vil inkludere infeksjonsraten med COVID-19 samt forekomsten av milde, moderate eller alvorlige luftveisinfeksjoner, sykehusinnleggelse, behov for oksygen, mekanisk ventilasjon eller død. HIV-positive personer vil bli ekskludert. Sikkerheten til vaksinene vil bli overvåket. Et sekundært endepunkt er forekomsten av latent eller aktiv tuberkulose. Opprinnelig utvalgsstørrelse og oppfølgingsvarighet er minst 500 arbeidere og 52 uker. Statistisk analyse vil være modellbasert og pågående i sanntid med hyppige interimsanalyser og valgfrie økninger av både prøvestørrelse eller observasjonstid, basert på den uforutsigbare banen til den sørafrikanske COVID-19-epidemien, tilgjengelige midler og anbefalinger fra uavhengige data og sikkerhetsovervåkingstavle.

Gitt den umiddelbare trusselen fra SARS-CoV-2-epidemien, er studien designet som en pragmatisk studie med svært gjennomførbare endepunkter som kan måles kontinuerlig. Dette muliggjør den raskeste identifiseringen av et gunstig resultat som vil føre til umiddelbar spredning av resultatene, vaksinering av kontrollgruppen og oppsøking til helsemyndighetene for å vurdere BCG-vaksinasjon for alle kvalifiserte helsearbeidere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • TASK Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥18 år
  • HCW eller annet frontlinjepersonell som er i kontakt med, eller forventes å være i kontakt med, pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke.
  • Kan nås på mobiltelefon for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot (komponenter av) BCG-vaksinen eller alvorlig reaksjon på tidligere BCG-administrasjon.
  • Kjent aktiv tuberkulose eller enhver annen aktiv eller ukontrollert tilstand som, etter etterforskerens eller utpektes oppfatning, gjør deltakelse usikker eller gjør det vanskelig å samle inn oppfølgingsdata over studieperioden.

  • HIV-1 infeksjon

    - MERK: Hvis bevis på nylig HIV-negativ test ikke er tilgjengelig, vil rask testing på stedet bli utført som en del av screening med en separat informert samtykkeprosess.

  • Symptomer på luftveisinfeksjon som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, sannsynligvis vil forstyrre målene for studien.

  • Kjent medisinsk historie med noen av følgende immunkompromitterte tilstander:

    • Nøytropeni (mindre enn 500 nøytrofiler/mm3)
    • Lymfopeni (mindre enn 400 lymfocytter/mm3)
    • Fast organ- eller benmargstransplantasjon
    • Primær immunsvikt
    • Aktiv solid eller ikke-solid malignitet eller lymfom i løpet av de siste to årene
    • Graviditet og amming

  • Nåværende behandling med følgende medisiner:

    • Kjemoterapi
    • Anti-cytokinbehandlinger
    • Nåværende behandling med orale eller intravenøse steroider definert som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mer enn 3 måneder
    • Enhver eksperimentell, uprøvd behandling mot SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 inkludert, men ikke begrenset til, klorokin, hydroksyklorokin, remdesivir, lopinavir/ritonavir og interferon beta-1a.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Deltakerne vil motta en intradermal injeksjon av 0,1 ml av den suspenderte BCG-vaksinen som utgjør 0,075 mg svekket Mycobacterium bovis. BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], dansk stamme 1331.
Biologisk: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
BCG-vaksine vil gis intradermalt i overarmen etter randomisering.
Andre navn:
  • BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut], dansk stamme 1331
Placebo komparator: Placebo
Placeboen som ble brukt i denne studien er 0,9 % natriumklorid (NaCl). Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil få en placebo-injeksjon av 0,1 ml 0,9 % NaCl, som er samme volum og har samme farge som den suspenderte BCG-vaksinen.
Annen: Placebo komparator
Placebo-injeksjon vil bli gitt intradermalt i overarmen etter randomisering.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HCWs innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 per arm
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne forekomsten av HCWs innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 per arm.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon per arm
Tidsramme: 52 uker
For å bestemme forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon i HCW ved molekylær eller serologisk testing (som tilgjengelig) ved innreise, 10, 26 og/eller 52 uker.
52 uker
Forekomst av øvre luftveisinfeksjoner per arm
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne forekomsten av symptomer på øvre luftveisinfeksjon per arm.
52 uker
Dager med uplanlagt fravær på grunn av COVID-19 eller en annen årsak per arm
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne antall dager med (uplanlagt) fravær på grunn av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 eller en annen årsak per arm.
52 uker
Forekomst av sykehusinnleggelse uansett årsak per arm
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne forekomsten av sykehusinnleggelse av HCW uansett årsak per arm.
52 uker
Forekomst av intensivinnleggelse per arm
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne forekomsten av intensivinnleggelse av HCW på grunn av COVID-19 eller en annen årsak per arm.
52 uker
Forekomst av dødsfall per arm
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne forekomsten av dødsfall av HCW på grunn av COVID-19 eller en hvilken som helst årsak per arm.
52 uker
Forekomst av latent TB-infeksjon
Tidsramme: 52 uker
For å beskrive prevalensen av latent TB-infeksjon som bestemt ved interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) ved registrering og uke 52.
52 uker
Forekomst av aktiv TB per arm
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne forekomsten av aktiv TB av HCW per arm.
52 uker
Sammenlign effekten av latent TB på sykelighet og dødelighet på grunn av COVID-19 per arm
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne effekten av latent TB-infeksjon på sykelighet og dødelighet av HCW på grunn av COVID-19 per arm. Risikoen for sykelighet og dødelighet hos latente TB-smittede individer er ikke kjent, vi vil undersøke om det er høyere risiko for sykdomsgrad og dårlige utfall i denne gruppen.
52 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser av grad 2 eller høyere og reaksjoner på vaksinasjonsstedet per arm.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TASK Applied Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASK-008 BCG-CORONA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun deles mellom forskere som er inkludert i protokollteamet på dette stadiet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere