Intradermal rabiesvaksinering ved bruk av NanoJect: En sammenlignende studie
24. mars 2020 oppdatert av: Giuseppe Pantaleo, University of Lausanne Hospitals
Studien er planlagt som en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, sammenlignende fase I, førstemann-studie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til NanoJect™-enheten, og immunogenisiteten til rabiesvaksinen "Vaccin" rabique Pasteur®" levert med NanoJect™-enheten via ID-rute.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere 66 frivillige tilfeldig tildelt en av de tre studiearmene.
Hver frivillig vil motta tre injeksjoner ved hvert av tre vaksinasjonsbesøk.
Total studietid per frivillig er 2 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen.
- Er mann eller kvinne i alderen 18 år og 50 år.
- Godtar å holde kontakten med studiestedet under studiets varighet, oppgi oppdatert kontaktinformasjon ved behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studiet.
- Godtar å unngå elektiv kirurgi i løpet av studiet.
- For kvinnelige forsøkspersoner: godtar å unngå graviditet gjennom studiens varighet.
- Er i god generell helse, bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Oral kroppstemperatur 37,5 Celcius (C).
- Historie eller bevis på rabiesvaksinasjon eller rabieskontakt.
- Unormale CBC (Complete Blood Count) laboratorieverdier (>10 % over øvre normalgrense (ULN) eller >10 % under nedre normalgrense (LLN)) og unormale biokjemiverdier fra blod samlet ved screening (>10 % over ULN eller >10 % under LLN). Analyse kan gjentas på forespørsel fra klinikeren.
- Historie eller bevis på autoimmun sykdom.
- Historie eller bevis på eventuelle tidligere, nåværende eller fremtidige mulige immunsvikttilstander, inkludert HIV 1-infeksjon.
- Anamnese eller tegn på kronisk hepatitt, inkludert tilstedeværelse av anti-hepatitt B-kjerneantistoffer eller anti-hepatitt C-antistoffer. Deltakelse i andre undersøkelsesstudier i løpet av studieperioden.
- Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 90 dager før studiebesøk 2.
- Mottok enhver undersøkelsesbehandling eller undersøkelsesvaksine innen 180 dager før studien.
- Mottok enhver lisensiert vaksine innen 45 dager før studiebesøk 2 (merk: bruk av lisensierte vaksiner medisinsk indisert under studien er tillatt når som helst).
- Anamnese eller bevis på behandling som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre vaksineresponsen eller kompromittere pasientens sikkerhet.
- Fikk Chloroquin og/eller Proguanil behandling innen 420 dager før studien.
- Bruk av immundempende legemidler eller antikoagulantia.
- Alle kvinnelige forsøkspersoner: for øyeblikket gravide eller ammende/ammende; positiv screening urin graviditetstest; eller positiv uringraviditetstest på dagen for enhver studievaksinasjon
- Anamnese eller bevis på allergisk sykdom eller reaksjon som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til pasienten (spesielt: allergi mot det aktive stoffet, hjelpestoffer, polymyxin B, Streptomycin, Neomycin).
- Anamnese eller bevis på dermatologisk sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre vurderingen av reaksjoner på injeksjonsstedet.
- Anamnese eller bevis på enhver annen akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller immunogenisiteten til vaksinen eller kompromittere sikkerheten til pasienten.
- Medisinske, psykiatriske, yrkesmessige eller rusproblemer som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde protokollen.
- Anamnese eller bevis på en hjernesykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre vaksinen og kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
- Unormal urinanalyse ved screeningbesøket som etter utrederens mening er klinisk signifikant.
- Hudfarge (hudfarge, tatovering, fregner) som etter etterforskerens mening kan forstyrre injeksjonsreaktogenitetsvurderingen.
- Kroppsmasseindeks (BMI)<= 18 og => 33 (vekt/høyde2). Umiddelbart behov for immunisering mot rabies.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaksine injisert ID med klassisk sprøyte
Høyre underarm, ID med NanoJect-enhet (DebioJect™) fylt med placebo (0,1 ml); Venstre underarm, ID med klassisk sprøyte fylt med vaksine (0,1 ml); Ikke-dominant deltoideus, intramuskulær (IM) med klassisk sprøyte fylt med placebo (0,5 ml). |
Undersøkelsesenheten som brukes i denne studien er NanoJect™-enheten utviklet av Debiotech-selskapet.
Komparatorenheten som brukes for standard ID-injeksjoner er en klassisk sprøyte (1mL BD Luer-Lock™) med en 25G nål (Terumo® Neolus)
Komparatorenheten som brukes for standard IM-injeksjoner er en klassisk sprøyte (1mL BD Luer-Lock™) med en 22G nål (Terumo® Neolus)
Natriumklorid (NaCl) 0,9%; B. Braun
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksine injisert ID med NanoJect-enhet (DebioJect™)
Høyre underarm, ID med NanoJect-enhet (DebioJect™) fylt med vaksine (0,1 ml); Venstre underarm, ID med klassisk sprøyte fylt med placebo (0,1 ml); Ikke-dominant deltoideus, IM med klassisk sprøyte fylt med placebo (0,5 ml). |
Undersøkelsesenheten som brukes i denne studien er NanoJect™-enheten utviklet av Debiotech-selskapet.
Komparatorenheten som brukes for standard ID-injeksjoner er en klassisk sprøyte (1mL BD Luer-Lock™) med en 25G nål (Terumo® Neolus)
Komparatorenheten som brukes for standard IM-injeksjoner er en klassisk sprøyte (1mL BD Luer-Lock™) med en 22G nål (Terumo® Neolus)
Natriumklorid (NaCl) 0,9%; B. Braun
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaksine injisert IM med klassisk sprøyte
Høyre underarm, ID med NanoJect-enhet (DebioJect™) fylt med placebo (0,1 ml); Venstre underarm, ID med klassisk sprøyte fylt med placebo (0,1 ml); Ikke-dominant deltoideus, IM med klassisk sprøyte fylt med vaksine (0,5 ml). |
Undersøkelsesenheten som brukes i denne studien er NanoJect™-enheten utviklet av Debiotech-selskapet.
Komparatorenheten som brukes for standard ID-injeksjoner er en klassisk sprøyte (1mL BD Luer-Lock™) med en 25G nål (Terumo® Neolus)
Komparatorenheten som brukes for standard IM-injeksjoner er en klassisk sprøyte (1mL BD Luer-Lock™) med en 22G nål (Terumo® Neolus)
Natriumklorid (NaCl) 0,9%; B. Braun
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: På slutten av studien, på dag 56 (besøk 5).
|
På slutten av studien, på dag 56 (besøk 5).
|
|
Smertepoeng ved nåleinnføring og ved produktinjeksjon målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: Ved hver produktinjeksjon: Dag 0 (besøk 2), dag 7 (besøk 3) og på dag 28 (besøk 4).
|
Ved hver produktinjeksjon: Dag 0 (besøk 2), dag 7 (besøk 3) og på dag 28 (besøk 4).
|
|
Smerter etter produktinjeksjon som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 30 minutter etter hver injeksjon, kvelden etter hver injeksjon og daglig opptil 3 dager etter hver injeksjon (produktinjeksjonsbesøk: dag 0 (besøk 2), dag 7 (besøk 3) og på dag 28 (besøk 4) ).
|
Bytt mellom baseline og 30 minutter etter hver injeksjon, kvelden etter hver injeksjon og daglig opptil 3 dager etter hver injeksjon (produktinjeksjonsbesøk: dag 0 (besøk 2), dag 7 (besøk 3) og på dag 28 (besøk 4) ).
|
|
Rødhet etter produktinjeksjon som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 30 minutter etter hver injeksjon, kvelden etter hver injeksjon og daglig opptil 3 dager etter hver injeksjon (produktinjeksjonsbesøk: dag 0 (besøk 2), dag 7 (besøk 3) og på dag 28 (besøk 4) ).
|
Bytt mellom baseline og 30 minutter etter hver injeksjon, kvelden etter hver injeksjon og daglig opptil 3 dager etter hver injeksjon (produktinjeksjonsbesøk: dag 0 (besøk 2), dag 7 (besøk 3) og på dag 28 (besøk 4) ).
|
|
Kløe etter produktinjeksjon som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 30 minutter etter hver injeksjon, kvelden etter hver injeksjon og daglig opptil 3 dager etter hver injeksjon (produktinjeksjonsbesøk: dag 0 (besøk 2), dag 7 (besøk 3) og på dag 28 (besøk 4) ).
|
Bytt mellom baseline og 30 minutter etter hver injeksjon, kvelden etter hver injeksjon og daglig opptil 3 dager etter hver injeksjon (produktinjeksjonsbesøk: dag 0 (besøk 2), dag 7 (besøk 3) og på dag 28 (besøk 4) ).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Titere av immunoglobulin G (IgG) anti-rabies antistoffer analysert med Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) som et mål på immunogenisitet
Tidsramme: Endring mellom baseline og siste studiebesøk: Dag 56 (besøk 5).
|
Endring mellom baseline og siste studiebesøk: Dag 56 (besøk 5).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Pantaleo, CHUV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIC-NANO-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .