- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00350896
Safety Study of Thumb Orthoses in Osteoarthritis in the Base of the Thumb (BTOA)
Comparative Study of the Efficacy of Thumb Orthoses in the Base of the Thumb (BTOA)
The prevalence of digital osteoarthritis varies according to whether a radiological or clinical definition is adopted.
Interventions: Thumb orthoses to be worn at night and usual care vs usual care. Outcome measures: Pain at 1 month assessed on visual analog scale is the main outcome measure. Disability at 6 months (Cochin Hand Function Scale) and deformation at 1 year are the main secondary outcome measures.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pain at the base of the thumb 30 mm on VAS
- Patient aged 45 and < 75 years old
- At least 2 of the 5 items on the trapeziometacarpal joint radiograph osteophytes
- joint space narrowing
- subchondral bone sclerosis
- subchondral cysts
- At least 1 of the 2 clinical items trapeziometacarpal joint enlargement closure of the first web
Exclusion Criteria:
- Post traumatic osteoarthritis
- Cristal arthropathy
- Inflammatory arthritis
- Neurologic disorder involving upper limb
- Psychiatric disorder needing treatment adaptation in the last 3 months
- Hand or wrist trauma within the last 2 months
- Previous hand surgery
- Unable to speak or write French
- Pregnancy
- Collagen diseases (Dupuytren, Marfan, Ehlers Danlos syndromes)
- Hand or wrist infiltration within 2 months
- Skin disease interfering with the wearing of the orthoses
- Having already worn a BTOA orthoses
- Having bilateral BTOA without predominant symptomatic side
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Pain at 1 month assessed on visual analog scale is the main outcome measure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Disability at 6 months (Cochin Hand Function Scale) and deformation at 1 year are the main secondary outcome measures.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge Poiraudeau, MD, Phd, Cochin Hospital AP-HP
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P020916
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .