- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00350896
Safety Study of Thumb Orthoses in Osteoarthritis in the Base of the Thumb (BTOA)
Comparative Study of the Efficacy of Thumb Orthoses in the Base of the Thumb (BTOA)
The prevalence of digital osteoarthritis varies according to whether a radiological or clinical definition is adopted.
Interventions: Thumb orthoses to be worn at night and usual care vs usual care. Outcome measures: Pain at 1 month assessed on visual analog scale is the main outcome measure. Disability at 6 months (Cochin Hand Function Scale) and deformation at 1 year are the main secondary outcome measures.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pain at the base of the thumb 30 mm on VAS
- Patient aged 45 and < 75 years old
- At least 2 of the 5 items on the trapeziometacarpal joint radiograph osteophytes
- joint space narrowing
- subchondral bone sclerosis
- subchondral cysts
- At least 1 of the 2 clinical items trapeziometacarpal joint enlargement closure of the first web
Exclusion Criteria:
- Post traumatic osteoarthritis
- Cristal arthropathy
- Inflammatory arthritis
- Neurologic disorder involving upper limb
- Psychiatric disorder needing treatment adaptation in the last 3 months
- Hand or wrist trauma within the last 2 months
- Previous hand surgery
- Unable to speak or write French
- Pregnancy
- Collagen diseases (Dupuytren, Marfan, Ehlers Danlos syndromes)
- Hand or wrist infiltration within 2 months
- Skin disease interfering with the wearing of the orthoses
- Having already worn a BTOA orthoses
- Having bilateral BTOA without predominant symptomatic side
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Pain at 1 month assessed on visual analog scale is the main outcome measure.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Disability at 6 months (Cochin Hand Function Scale) and deformation at 1 year are the main secondary outcome measures.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge Poiraudeau, MD, Phd, Cochin Hospital AP-HP
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P020916
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