Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety Study of Thumb Orthoses in Osteoarthritis in the Base of the Thumb (BTOA)

10 juli 2006 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparative Study of the Efficacy of Thumb Orthoses in the Base of the Thumb (BTOA)

The prevalence of digital osteoarthritis varies according to whether a radiological or clinical definition is adopted.

Interventions: Thumb orthoses to be worn at night and usual care vs usual care. Outcome measures: Pain at 1 month assessed on visual analog scale is the main outcome measure. Disability at 6 months (Cochin Hand Function Scale) and deformation at 1 year are the main secondary outcome measures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The prevalence of digital osteoarthritis varies according to whether a radiological or clinical definition is adopted. Radiologically defined osteoarthritis of the hand has been estimated to represent 38% of women and 24.5% of men over 66 years of age but higher prevalence of 60-70% has also been reported. Of patients with radiological signs, 20 to 40% become symptomatic. For patients over 55 years of age, the distal interphalangeal joints are the most prevalent site of osteoarthritis (20%) determined radiologically and clinically, followed by the base of the thumb (8%) and proximal interphalangeal joints (5%). This prevalence increases with age, and the incidence peaks in perimenopausal women. Osteoarthritis in the base of the thumb (BTOA) concerns the trapeziometacarpal joint, with a possible secondary location at the trapezotrapezoidial and scaphotrapezial joints. BTOA induces a closure of the first web, which in turn causes an alteration of the thumb-index pinch and therefore a limitation in hand function. Pain induced by the compression of the thumb column during pinching could also lead to functional disability. Effect of a simple intervention such as wearing rest thumb orthoses on pain and disability is unknown.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pain at the base of the thumb 30 mm on VAS
  • Patient aged 45 and < 75 years old
  • At least 2 of the 5 items on the trapeziometacarpal joint radiograph osteophytes
  • joint space narrowing
  • subchondral bone sclerosis
  • subchondral cysts
  • At least 1 of the 2 clinical items trapeziometacarpal joint enlargement closure of the first web

Exclusion Criteria:

  • Post traumatic osteoarthritis
  • Cristal arthropathy
  • Inflammatory arthritis
  • Neurologic disorder involving upper limb
  • Psychiatric disorder needing treatment adaptation in the last 3 months
  • Hand or wrist trauma within the last 2 months
  • Previous hand surgery
  • Unable to speak or write French
  • Pregnancy
  • Collagen diseases (Dupuytren, Marfan, Ehlers Danlos syndromes)
  • Hand or wrist infiltration within 2 months
  • Skin disease interfering with the wearing of the orthoses
  • Having already worn a BTOA orthoses
  • Having bilateral BTOA without predominant symptomatic side

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pain at 1 month assessed on visual analog scale is the main outcome measure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Disability at 6 months (Cochin Hand Function Scale) and deformation at 1 year are the main secondary outcome measures.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge Poiraudeau, MD, Phd, Cochin Hospital AP-HP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studie voltooiing

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P020916

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren