Safety Study of Thumb Orthoses in Osteoarthritis in the Base of the Thumb (BTOA)
10 lipca 2006 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparative Study of the Efficacy of Thumb Orthoses in the Base of the Thumb (BTOA)
The prevalence of digital osteoarthritis varies according to whether a radiological or clinical definition is adopted.
Interventions: Thumb orthoses to be worn at night and usual care vs usual care. Outcome measures: Pain at 1 month assessed on visual analog scale is the main outcome measure. Disability at 6 months (Cochin Hand Function Scale) and deformation at 1 year are the main secondary outcome measures.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The prevalence of digital osteoarthritis varies according to whether a radiological or clinical definition is adopted.
Radiologically defined osteoarthritis of the hand has been estimated to represent 38% of women and 24.5% of men over 66 years of age but higher prevalence of 60-70% has also been reported.
Of patients with radiological signs, 20 to 40% become symptomatic.
For patients over 55 years of age, the distal interphalangeal joints are the most prevalent site of osteoarthritis (20%) determined radiologically and clinically, followed by the base of the thumb (8%) and proximal interphalangeal joints (5%).
This prevalence increases with age, and the incidence peaks in perimenopausal women.
Osteoarthritis in the base of the thumb (BTOA) concerns the trapeziometacarpal joint, with a possible secondary location at the trapezotrapezoidial and scaphotrapezial joints.
BTOA induces a closure of the first web, which in turn causes an alteration of the thumb-index pinch and therefore a limitation in hand function.
Pain induced by the compression of the thumb column during pinching could also lead to functional disability.
Effect of a simple intervention such as wearing rest thumb orthoses on pain and disability is unknown.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Pain at the base of the thumb 30 mm on VAS
- Patient aged 45 and < 75 years old
- At least 2 of the 5 items on the trapeziometacarpal joint radiograph osteophytes
- joint space narrowing
- subchondral bone sclerosis
- subchondral cysts
- At least 1 of the 2 clinical items trapeziometacarpal joint enlargement closure of the first web
Exclusion Criteria:
- Post traumatic osteoarthritis
- Cristal arthropathy
- Inflammatory arthritis
- Neurologic disorder involving upper limb
- Psychiatric disorder needing treatment adaptation in the last 3 months
- Hand or wrist trauma within the last 2 months
- Previous hand surgery
- Unable to speak or write French
- Pregnancy
- Collagen diseases (Dupuytren, Marfan, Ehlers Danlos syndromes)
- Hand or wrist infiltration within 2 months
- Skin disease interfering with the wearing of the orthoses
- Having already worn a BTOA orthoses
- Having bilateral BTOA without predominant symptomatic side
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pain at 1 month assessed on visual analog scale is the main outcome measure.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Disability at 6 months (Cochin Hand Function Scale) and deformation at 1 year are the main secondary outcome measures.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Serge Poiraudeau, MD, Phd, Cochin Hospital AP-HP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Ukończenie studiów
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2006
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P020916
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Thumb orthoses
-
Bopha ChreaRekrutacyjny