Safety Study of Thumb Orthoses in Osteoarthritis in the Base of the Thumb (BTOA)
10 luglio 2006 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparative Study of the Efficacy of Thumb Orthoses in the Base of the Thumb (BTOA)
The prevalence of digital osteoarthritis varies according to whether a radiological or clinical definition is adopted.
Interventions: Thumb orthoses to be worn at night and usual care vs usual care. Outcome measures: Pain at 1 month assessed on visual analog scale is the main outcome measure. Disability at 6 months (Cochin Hand Function Scale) and deformation at 1 year are the main secondary outcome measures.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The prevalence of digital osteoarthritis varies according to whether a radiological or clinical definition is adopted.
Radiologically defined osteoarthritis of the hand has been estimated to represent 38% of women and 24.5% of men over 66 years of age but higher prevalence of 60-70% has also been reported.
Of patients with radiological signs, 20 to 40% become symptomatic.
For patients over 55 years of age, the distal interphalangeal joints are the most prevalent site of osteoarthritis (20%) determined radiologically and clinically, followed by the base of the thumb (8%) and proximal interphalangeal joints (5%).
This prevalence increases with age, and the incidence peaks in perimenopausal women.
Osteoarthritis in the base of the thumb (BTOA) concerns the trapeziometacarpal joint, with a possible secondary location at the trapezotrapezoidial and scaphotrapezial joints.
BTOA induces a closure of the first web, which in turn causes an alteration of the thumb-index pinch and therefore a limitation in hand function.
Pain induced by the compression of the thumb column during pinching could also lead to functional disability.
Effect of a simple intervention such as wearing rest thumb orthoses on pain and disability is unknown.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pain at the base of the thumb 30 mm on VAS
- Patient aged 45 and < 75 years old
- At least 2 of the 5 items on the trapeziometacarpal joint radiograph osteophytes
- joint space narrowing
- subchondral bone sclerosis
- subchondral cysts
- At least 1 of the 2 clinical items trapeziometacarpal joint enlargement closure of the first web
Exclusion Criteria:
- Post traumatic osteoarthritis
- Cristal arthropathy
- Inflammatory arthritis
- Neurologic disorder involving upper limb
- Psychiatric disorder needing treatment adaptation in the last 3 months
- Hand or wrist trauma within the last 2 months
- Previous hand surgery
- Unable to speak or write French
- Pregnancy
- Collagen diseases (Dupuytren, Marfan, Ehlers Danlos syndromes)
- Hand or wrist infiltration within 2 months
- Skin disease interfering with the wearing of the orthoses
- Having already worn a BTOA orthoses
- Having bilateral BTOA without predominant symptomatic side
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Pain at 1 month assessed on visual analog scale is the main outcome measure.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Disability at 6 months (Cochin Hand Function Scale) and deformation at 1 year are the main secondary outcome measures.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Serge Poiraudeau, MD, Phd, Cochin Hospital AP-HP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento dello studio
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2006
Ultimo verificato
1 gennaio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P020916
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Prove cliniche su Thumb orthoses
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Hvidovre University HospitalSconosciutoFibrillazione atrialeAustria, Danimarca, Svezia